Lifestyle Intervention to Improve Muscle Function in Older Adults
1 сентября 2026 г. обновлено: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
The goal of this randomized controlled two-arm trial is to determine the effect of a diet and exercise intervention for 12 weeks on body composition, muscle function, and energy balance in 80 adults aged 50 years and over with obesity and insulin resistance.
The main questions the trial aims to answer are: Will 12 weeks of a structured nutrition plan + exercise reduce fat mass, improve muscle function, and increase energy deficit compared to the usual diet + exercise.
The hypothesis is that 12 weeks of a structured nutrition plan + exercise will reduce fat mass, improve muscle function, and produce greater energy deficit than the usual diet + exercise.
Participants will be provided with all meals for 12 weeks and will exercise at the Center under supervision three times each week.
Pre and post-intervention, body composition, physical function, and energy deficit will be measured.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
In the United States nearly one third of adults over 60 years of age have sarcopenic obesity which encompasses the combined effect of muscle impairment and obesity.
A strategy that addresses the combined effect of muscle impairment and obesity while modulating muscle mass and composition is an unanswered challenge.
This 12-week study will evaluate the effects of a structured nutrition plan combined with an exercise program on body fat and muscle mass, lower-extremity function (Short Physical Performance Battery), muscle strength (handgrip and knee strength), and daily caloric intake.
The study will enroll adults aged 50 years and older with obesity (body mass index ≥ 30 kg/m²) and insulin resistance as indicated by a homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) score ≥ 3. Subjects will be randomly allocated to receive the structured nutrition plan and exercise intervention or to their usual diet and exercise in equal numbers (40 per group).
The study will enrich our understanding of the physiological adaptations necessary for effective lifestyle interventions to improve muscle function.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Candida J Rebello, PhD, RD
- Номер телефона: 12257633159
- Электронная почта: Candida.Rebello@pbrc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reilly Roberts A Project Manager, MS
- Номер телефона: 225-763-2854
- Электронная почта: candidajoan@hotmail.com
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Pennington Biomedical Research Center
-
Контакт:
- Candida J Rebello, PhD, RD
- Номер телефона: 225-763-3159
- Электронная почта: Candida.Rebello@pbrc.edu
-
Контакт:
- Reilly Roberts A Project Manager, MS
- Номер телефона: 225-763-2854
- Электронная почта: Reilly.Roberts@pbrc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age > 50 years.
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
- Homeostatic model assessment of insulin resistance ≥ 3.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) > 25.
- Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) < 9.
- Sedentary (less than 90 minutes/week of moderate to vigorous activity).
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of cancer (received within five years) or diabetes (type 1 and 2), or significant musculoskeletal, or cardiovascular, or hepatic, or renal, disease or dysfunction.
- Clinically significant gastrointestinal malabsorption syndromes such as chronic diarrhea, celiac disease, or clinically significant abnormal laboratory markers.
- Fluctuation in body weight > 3 kg in the preceding two months
- Condition that impedes testing of the study hypothesis or makes it unsafe to exercise or consume the study foods.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Structured nutrition plan + exercise
Intervention: Participants receive a structured nutrition plan, and exercise under supervision.
|
Participants will receive a structured nutrition plan.
Participants will complete aerobic and resistance training under supervision three times per week.
|
|
Активный компаратор: Typical or usual diet + exercise
Participants receive a typical or usual diet, and exercise under supervision
|
Participants will complete aerobic and resistance training under supervision three times per week.
Participants will receive a diet representing the usual diet in this population.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fat mass
Временное ограничение: Change from baseline to 12 weeks
|
Fat mass measured by dual X-ray absorptiometry
|
Change from baseline to 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Skeletal muscle mass
Временное ограничение: Change in from baseline to 12 weeks
|
Skeletal muscle mass will be measured by the creatine methyl D-3 dilution method
|
Change in from baseline to 12 weeks
|
|
Short physical performance battery
Временное ограничение: Change from baseline to 12 weeks
|
A test of physical function
|
Change from baseline to 12 weeks
|
|
Hand-grip strength
Временное ограничение: Change from baseline to 12 weeks
|
Hand grip strength will be measured using a hand dynamometer
|
Change from baseline to 12 weeks
|
|
Knee strength
Временное ограничение: Change from baseline to12 weeks
|
Knee strength will be measured quantified using Biodex dynamometry
|
Change from baseline to12 weeks
|
|
Energy stores
Временное ограничение: 12 weeks
|
Change in energy stores/day (kcal) determined from measures of body composition using the energy balance method
|
12 weeks
|
|
Hormonal regulation of energy balance
Временное ограничение: Change from baseline to 12 weeks
|
Blood concentrations of glucagon-like peptide 1
|
Change from baseline to 12 weeks
|
|
Hormonal regulation of energy balance
Временное ограничение: Change from baseline to 12 weeks
|
Blood concentrations of gastric inhibitory peptide
|
Change from baseline to 12 weeks
|
|
Hormonal regulation of energy balance
Временное ограничение: Change from baseline to 12 weeks
|
Blood concentrations of cortisol
|
Change from baseline to 12 weeks
|
|
Hormonal regulation of energy balance
Временное ограничение: Change from baseline to 12 weeks
|
Blood concentrations of leptin
|
Change from baseline to 12 weeks
|
|
Cardiorespiratory fitness
Временное ограничение: Change in VO2max from baseline to 12 weeks
|
VO2max
|
Change in VO2max from baseline to 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Candida J Rebello, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC-2025-060
- 1R01AG092725-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
At this time, we do not have plans to share IPD.
We may consider it after the study results have been publicly disseminated
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .