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Lifestyle Intervention to Improve Muscle Function in Older Adults

19 maggio 2026 aggiornato da: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
The goal of this randomized controlled two-arm trial is to determine the effect of a diet and exercise intervention for 12 weeks on body composition, muscle function, and energy balance in 80 adults aged 50 years and over with obesity and insulin resistance. The main questions the trial aims to answer are: Will 12 weeks of a structured nutrition plan + exercise reduce fat mass, improve muscle function, and increase energy deficit compared to the usual diet + exercise. The hypothesis is that 12 weeks of a structured nutrition plan + exercise will reduce fat mass, improve muscle function, and produce greater energy deficit than the usual diet + exercise. Participants will be provided with all meals for 12 weeks and will exercise at the Center under supervision three times each week. Pre and post-intervention, body composition, physical function, and energy deficit will be measured.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In the United States nearly one third of adults over 60 years of age have sarcopenic obesity which encompasses the combined effect of muscle impairment and obesity. A strategy that addresses the combined effect of muscle impairment and obesity while modulating muscle mass and composition is an unanswered challenge. This 12-week study will evaluate the effects of a structured nutrition plan combined with an exercise program on body fat and muscle mass, lower-extremity function (Short Physical Performance Battery), muscle strength (handgrip and knee strength), and daily caloric intake. The study will enroll adults aged 50 years and older with obesity (body mass index ≥ 30 kg/m²) and insulin resistance as indicated by a homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) score ≥ 3. Subjects will be randomly allocated to receive the structured nutrition plan and exercise intervention or to their usual diet and exercise in equal numbers (40 per group). The study will enrich our understanding of the physiological adaptations necessary for effective lifestyle interventions to improve muscle function.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age > 50 years.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  3. Homeostatic model assessment of insulin resistance ≥ 3.
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) > 25.
  5. Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) < 9.
  6. Sedentary (less than 90 minutes/week of moderate to vigorous activity).
  7. Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of cancer (received within five years) or diabetes (type 1 and 2), or significant musculoskeletal, or cardiovascular, or hepatic, or renal, disease or dysfunction.
  2. Clinically significant gastrointestinal malabsorption syndromes such as chronic diarrhea, celiac disease, or clinically significant abnormal laboratory markers.
  3. Fluctuation in body weight > 3 kg in the preceding two months
  4. Condition that impedes testing of the study hypothesis or makes it unsafe to exercise or consume the study foods.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Structured nutrition plan + exercise
Intervention: Participants receive a structured nutrition plan, and exercise under supervision.
Comportamentale: Structured nutrition plan
Participants will receive a structured nutrition plan.
Comportamentale: Supervised Exercise
Participants will complete aerobic and resistance training under supervision three times per week.
Comparatore attivo: Typical or usual diet + exercise
Participants receive a typical or usual diet, and exercise under supervision
Comportamentale: Supervised Exercise
Participants will complete aerobic and resistance training under supervision three times per week.
Comportamentale: Typical or usual diet
Participants will receive a diet representing the usual diet in this population.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fat mass
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 weeks
Fat mass measured by dual X-ray absorptiometry
Change from baseline to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Skeletal muscle mass
Lasso di tempo: Change in from baseline to 12 weeks
Skeletal muscle mass will be measured by the creatine methyl D-3 dilution method
Change in from baseline to 12 weeks
Short physical performance battery
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 weeks
A test of physical function
Change from baseline to 12 weeks
Hand-grip strength
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 weeks
Hand grip strength will be measured using a hand dynamometer
Change from baseline to 12 weeks
Knee strength
Lasso di tempo: Change from baseline to12 weeks
Knee strength will be measured quantified using Biodex dynamometry
Change from baseline to12 weeks
Energy stores
Lasso di tempo: 12 weeks
Change in energy stores/day (kcal) determined from measures of body composition using the energy balance method
12 weeks
Hormonal regulation of energy balance
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 weeks
Blood concentrations of glucagon-like peptide 1
Change from baseline to 12 weeks
Hormonal regulation of energy balance
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 weeks
Blood concentrations of gastric inhibitory peptide
Change from baseline to 12 weeks
Hormonal regulation of energy balance
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 weeks
Blood concentrations of cortisol
Change from baseline to 12 weeks
Hormonal regulation of energy balance
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 weeks
Blood concentrations of leptin
Change from baseline to 12 weeks
Cardiorespiratory fitness
Lasso di tempo: Change in VO2max from baseline to 12 weeks
VO2max
Change in VO2max from baseline to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Candida J Rebello, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC-2025-060
  • 1R01AG092725-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

At this time, we do not have plans to share IPD. We may consider it after the study results have been publicly disseminated

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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