Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lifestyle Intervention to Improve Muscle Function in Older Adults

19. května 2026 aktualizováno: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
The goal of this randomized controlled two-arm trial is to determine the effect of a diet and exercise intervention for 12 weeks on body composition, muscle function, and energy balance in 80 adults aged 50 years and over with obesity and insulin resistance. The main questions the trial aims to answer are: Will 12 weeks of a structured nutrition plan + exercise reduce fat mass, improve muscle function, and increase energy deficit compared to the usual diet + exercise. The hypothesis is that 12 weeks of a structured nutrition plan + exercise will reduce fat mass, improve muscle function, and produce greater energy deficit than the usual diet + exercise. Participants will be provided with all meals for 12 weeks and will exercise at the Center under supervision three times each week. Pre and post-intervention, body composition, physical function, and energy deficit will be measured.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In the United States nearly one third of adults over 60 years of age have sarcopenic obesity which encompasses the combined effect of muscle impairment and obesity. A strategy that addresses the combined effect of muscle impairment and obesity while modulating muscle mass and composition is an unanswered challenge. This 12-week study will evaluate the effects of a structured nutrition plan combined with an exercise program on body fat and muscle mass, lower-extremity function (Short Physical Performance Battery), muscle strength (handgrip and knee strength), and daily caloric intake. The study will enroll adults aged 50 years and older with obesity (body mass index ≥ 30 kg/m²) and insulin resistance as indicated by a homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) score ≥ 3. Subjects will be randomly allocated to receive the structured nutrition plan and exercise intervention or to their usual diet and exercise in equal numbers (40 per group). The study will enrich our understanding of the physiological adaptations necessary for effective lifestyle interventions to improve muscle function.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age > 50 years.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  3. Homeostatic model assessment of insulin resistance ≥ 3.
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) > 25.
  5. Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) < 9.
  6. Sedentary (less than 90 minutes/week of moderate to vigorous activity).
  7. Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of cancer (received within five years) or diabetes (type 1 and 2), or significant musculoskeletal, or cardiovascular, or hepatic, or renal, disease or dysfunction.
  2. Clinically significant gastrointestinal malabsorption syndromes such as chronic diarrhea, celiac disease, or clinically significant abnormal laboratory markers.
  3. Fluctuation in body weight > 3 kg in the preceding two months
  4. Condition that impedes testing of the study hypothesis or makes it unsafe to exercise or consume the study foods.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Structured nutrition plan + exercise
Intervention: Participants receive a structured nutrition plan, and exercise under supervision.
Behaviorální: Structured nutrition plan
Participants will receive a structured nutrition plan.
Behaviorální: Supervised Exercise
Participants will complete aerobic and resistance training under supervision three times per week.
Aktivní komparátor: Typical or usual diet + exercise
Participants receive a typical or usual diet, and exercise under supervision
Behaviorální: Supervised Exercise
Participants will complete aerobic and resistance training under supervision three times per week.
Behaviorální: Typical or usual diet
Participants will receive a diet representing the usual diet in this population.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fat mass
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks
Fat mass measured by dual X-ray absorptiometry
Change from baseline to 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skeletal muscle mass
Časové okno: Change in from baseline to 12 weeks
Skeletal muscle mass will be measured by the creatine methyl D-3 dilution method
Change in from baseline to 12 weeks
Short physical performance battery
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks
A test of physical function
Change from baseline to 12 weeks
Hand-grip strength
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks
Hand grip strength will be measured using a hand dynamometer
Change from baseline to 12 weeks
Knee strength
Časové okno: Change from baseline to12 weeks
Knee strength will be measured quantified using Biodex dynamometry
Change from baseline to12 weeks
Energy stores
Časové okno: 12 weeks
Change in energy stores/day (kcal) determined from measures of body composition using the energy balance method
12 weeks
Hormonal regulation of energy balance
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks
Blood concentrations of glucagon-like peptide 1
Change from baseline to 12 weeks
Hormonal regulation of energy balance
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks
Blood concentrations of gastric inhibitory peptide
Change from baseline to 12 weeks
Hormonal regulation of energy balance
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks
Blood concentrations of cortisol
Change from baseline to 12 weeks
Hormonal regulation of energy balance
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks
Blood concentrations of leptin
Change from baseline to 12 weeks
Cardiorespiratory fitness
Časové okno: Change in VO2max from baseline to 12 weeks
VO2max
Change in VO2max from baseline to 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candida J Rebello, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC-2025-060
  • 1R01AG092725-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

At this time, we do not have plans to share IPD. We may consider it after the study results have been publicly disseminated

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení těla

Klinické studie na Structured nutrition plan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit