Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifestyle Intervention to Improve Muscle Function in Older Adults

1 september 2026 bijgewerkt door: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
The goal of this randomized controlled two-arm trial is to determine the effect of a diet and exercise intervention for 12 weeks on body composition, muscle function, and energy balance in 80 adults aged 50 years and over with obesity and insulin resistance. The main questions the trial aims to answer are: Will 12 weeks of a structured nutrition plan + exercise reduce fat mass, improve muscle function, and increase energy deficit compared to the usual diet + exercise. The hypothesis is that 12 weeks of a structured nutrition plan + exercise will reduce fat mass, improve muscle function, and produce greater energy deficit than the usual diet + exercise. Participants will be provided with all meals for 12 weeks and will exercise at the Center under supervision three times each week. Pre and post-intervention, body composition, physical function, and energy deficit will be measured.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In the United States nearly one third of adults over 60 years of age have sarcopenic obesity which encompasses the combined effect of muscle impairment and obesity. A strategy that addresses the combined effect of muscle impairment and obesity while modulating muscle mass and composition is an unanswered challenge. This 12-week study will evaluate the effects of a structured nutrition plan combined with an exercise program on body fat and muscle mass, lower-extremity function (Short Physical Performance Battery), muscle strength (handgrip and knee strength), and daily caloric intake. The study will enroll adults aged 50 years and older with obesity (body mass index ≥ 30 kg/m²) and insulin resistance as indicated by a homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) score ≥ 3. Subjects will be randomly allocated to receive the structured nutrition plan and exercise intervention or to their usual diet and exercise in equal numbers (40 per group). The study will enrich our understanding of the physiological adaptations necessary for effective lifestyle interventions to improve muscle function.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Werving
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age > 50 years.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  3. Homeostatic model assessment of insulin resistance ≥ 3.
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) > 25.
  5. Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) < 9.
  6. Sedentary (less than 90 minutes/week of moderate to vigorous activity).
  7. Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of cancer (received within five years) or diabetes (type 1 and 2), or significant musculoskeletal, or cardiovascular, or hepatic, or renal, disease or dysfunction.
  2. Clinically significant gastrointestinal malabsorption syndromes such as chronic diarrhea, celiac disease, or clinically significant abnormal laboratory markers.
  3. Fluctuation in body weight > 3 kg in the preceding two months
  4. Condition that impedes testing of the study hypothesis or makes it unsafe to exercise or consume the study foods.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Structured nutrition plan + exercise
Intervention: Participants receive a structured nutrition plan, and exercise under supervision.
Gedragsmatig: Structured nutrition plan
Participants will receive a structured nutrition plan.
Gedragsmatig: Supervised Exercise
Participants will complete aerobic and resistance training under supervision three times per week.
Actieve vergelijker: Typical or usual diet + exercise
Participants receive a typical or usual diet, and exercise under supervision
Gedragsmatig: Supervised Exercise
Participants will complete aerobic and resistance training under supervision three times per week.
Gedragsmatig: Typical or usual diet
Participants will receive a diet representing the usual diet in this population.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fat mass
Tijdsspanne: Change from baseline to 12 weeks
Fat mass measured by dual X-ray absorptiometry
Change from baseline to 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletal muscle mass
Tijdsspanne: Change in from baseline to 12 weeks
Skeletal muscle mass will be measured by the creatine methyl D-3 dilution method
Change in from baseline to 12 weeks
Short physical performance battery
Tijdsspanne: Change from baseline to 12 weeks
A test of physical function
Change from baseline to 12 weeks
Hand-grip strength
Tijdsspanne: Change from baseline to 12 weeks
Hand grip strength will be measured using a hand dynamometer
Change from baseline to 12 weeks
Knee strength
Tijdsspanne: Change from baseline to12 weeks
Knee strength will be measured quantified using Biodex dynamometry
Change from baseline to12 weeks
Energy stores
Tijdsspanne: 12 weeks
Change in energy stores/day (kcal) determined from measures of body composition using the energy balance method
12 weeks
Hormonal regulation of energy balance
Tijdsspanne: Change from baseline to 12 weeks
Blood concentrations of glucagon-like peptide 1
Change from baseline to 12 weeks
Hormonal regulation of energy balance
Tijdsspanne: Change from baseline to 12 weeks
Blood concentrations of gastric inhibitory peptide
Change from baseline to 12 weeks
Hormonal regulation of energy balance
Tijdsspanne: Change from baseline to 12 weeks
Blood concentrations of cortisol
Change from baseline to 12 weeks
Hormonal regulation of energy balance
Tijdsspanne: Change from baseline to 12 weeks
Blood concentrations of leptin
Change from baseline to 12 weeks
Cardiorespiratory fitness
Tijdsspanne: Change in VO2max from baseline to 12 weeks
VO2max
Change in VO2max from baseline to 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Candida J Rebello, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC-2025-060
  • 1R01AG092725-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

At this time, we do not have plans to share IPD. We may consider it after the study results have been publicly disseminated

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren