Lifestyle Intervention to Improve Muscle Function in Older Adults
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
The goal of this randomized controlled two-arm trial is to determine the effect of a diet and exercise intervention for 12 weeks on body composition, muscle function, and energy balance in 80 adults aged 50 years and over with obesity and insulin resistance.
The main questions the trial aims to answer are: Will 12 weeks of a structured nutrition plan + exercise reduce fat mass, improve muscle function, and increase energy deficit compared to the usual diet + exercise.
The hypothesis is that 12 weeks of a structured nutrition plan + exercise will reduce fat mass, improve muscle function, and produce greater energy deficit than the usual diet + exercise.
Participants will be provided with all meals for 12 weeks and will exercise at the Center under supervision three times each week.
Pre and post-intervention, body composition, physical function, and energy deficit will be measured.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
In the United States nearly one third of adults over 60 years of age have sarcopenic obesity which encompasses the combined effect of muscle impairment and obesity.
A strategy that addresses the combined effect of muscle impairment and obesity while modulating muscle mass and composition is an unanswered challenge.
This 12-week study will evaluate the effects of a structured nutrition plan combined with an exercise program on body fat and muscle mass, lower-extremity function (Short Physical Performance Battery), muscle strength (handgrip and knee strength), and daily caloric intake.
The study will enroll adults aged 50 years and older with obesity (body mass index ≥ 30 kg/m²) and insulin resistance as indicated by a homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) score ≥ 3. Subjects will be randomly allocated to receive the structured nutrition plan and exercise intervention or to their usual diet and exercise in equal numbers (40 per group).
The study will enrich our understanding of the physiological adaptations necessary for effective lifestyle interventions to improve muscle function.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Candida J Rebello, PhD, RD
- Puhelinnumero: 12257633159
- Sähköposti: Candida.Rebello@pbrc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reilly Roberts A Project Manager, MS
- Puhelinnumero: 225-763-2854
- Sähköposti: candidajoan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- Pennington Biomedical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Candida J Rebello, PhD, RD
- Puhelinnumero: 225-763-3159
- Sähköposti: Candida.Rebello@pbrc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Reilly Roberts A Project Manager, MS
- Puhelinnumero: 225-763-2854
- Sähköposti: Reilly.Roberts@pbrc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age > 50 years.
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
- Homeostatic model assessment of insulin resistance ≥ 3.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) > 25.
- Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) < 9.
- Sedentary (less than 90 minutes/week of moderate to vigorous activity).
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of cancer (received within five years) or diabetes (type 1 and 2), or significant musculoskeletal, or cardiovascular, or hepatic, or renal, disease or dysfunction.
- Clinically significant gastrointestinal malabsorption syndromes such as chronic diarrhea, celiac disease, or clinically significant abnormal laboratory markers.
- Fluctuation in body weight > 3 kg in the preceding two months
- Condition that impedes testing of the study hypothesis or makes it unsafe to exercise or consume the study foods.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Structured nutrition plan + exercise
Intervention: Participants receive a structured nutrition plan, and exercise under supervision.
|
Participants will receive a structured nutrition plan.
Participants will complete aerobic and resistance training under supervision three times per week.
|
|
Active Comparator: Typical or usual diet + exercise
Participants receive a typical or usual diet, and exercise under supervision
|
Participants will complete aerobic and resistance training under supervision three times per week.
Participants will receive a diet representing the usual diet in this population.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fat mass
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 weeks
|
Fat mass measured by dual X-ray absorptiometry
|
Change from baseline to 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skeletal muscle mass
Aikaikkuna: Change in from baseline to 12 weeks
|
Skeletal muscle mass will be measured by the creatine methyl D-3 dilution method
|
Change in from baseline to 12 weeks
|
|
Short physical performance battery
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 weeks
|
A test of physical function
|
Change from baseline to 12 weeks
|
|
Hand-grip strength
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 weeks
|
Hand grip strength will be measured using a hand dynamometer
|
Change from baseline to 12 weeks
|
|
Knee strength
Aikaikkuna: Change from baseline to12 weeks
|
Knee strength will be measured quantified using Biodex dynamometry
|
Change from baseline to12 weeks
|
|
Energy stores
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Change in energy stores/day (kcal) determined from measures of body composition using the energy balance method
|
12 weeks
|
|
Hormonal regulation of energy balance
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 weeks
|
Blood concentrations of glucagon-like peptide 1
|
Change from baseline to 12 weeks
|
|
Hormonal regulation of energy balance
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 weeks
|
Blood concentrations of gastric inhibitory peptide
|
Change from baseline to 12 weeks
|
|
Hormonal regulation of energy balance
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 weeks
|
Blood concentrations of cortisol
|
Change from baseline to 12 weeks
|
|
Hormonal regulation of energy balance
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 weeks
|
Blood concentrations of leptin
|
Change from baseline to 12 weeks
|
|
Cardiorespiratory fitness
Aikaikkuna: Change in VO2max from baseline to 12 weeks
|
VO2max
|
Change in VO2max from baseline to 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Candida J Rebello, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC-2025-060
- 1R01AG092725-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
At this time, we do not have plans to share IPD.
We may consider it after the study results have been publicly disseminated
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .