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Lifestyle Intervention to Improve Muscle Function in Older Adults

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
The goal of this randomized controlled two-arm trial is to determine the effect of a diet and exercise intervention for 12 weeks on body composition, muscle function, and energy balance in 80 adults aged 50 years and over with obesity and insulin resistance. The main questions the trial aims to answer are: Will 12 weeks of a structured nutrition plan + exercise reduce fat mass, improve muscle function, and increase energy deficit compared to the usual diet + exercise. The hypothesis is that 12 weeks of a structured nutrition plan + exercise will reduce fat mass, improve muscle function, and produce greater energy deficit than the usual diet + exercise. Participants will be provided with all meals for 12 weeks and will exercise at the Center under supervision three times each week. Pre and post-intervention, body composition, physical function, and energy deficit will be measured.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In the United States nearly one third of adults over 60 years of age have sarcopenic obesity which encompasses the combined effect of muscle impairment and obesity. A strategy that addresses the combined effect of muscle impairment and obesity while modulating muscle mass and composition is an unanswered challenge. This 12-week study will evaluate the effects of a structured nutrition plan combined with an exercise program on body fat and muscle mass, lower-extremity function (Short Physical Performance Battery), muscle strength (handgrip and knee strength), and daily caloric intake. The study will enroll adults aged 50 years and older with obesity (body mass index ≥ 30 kg/m²) and insulin resistance as indicated by a homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) score ≥ 3. Subjects will be randomly allocated to receive the structured nutrition plan and exercise intervention or to their usual diet and exercise in equal numbers (40 per group). The study will enrich our understanding of the physiological adaptations necessary for effective lifestyle interventions to improve muscle function.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Reilly Roberts A Project Manager, MS
  • Número de teléfono: 225-763-2854
  • Correo electrónico: candidajoan@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Reilly Roberts A Project Manager, MS
          • Número de teléfono: 225-763-2854
          • Correo electrónico: Reilly.Roberts@pbrc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age > 50 years.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  3. Homeostatic model assessment of insulin resistance ≥ 3.
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) > 25.
  5. Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) < 9.
  6. Sedentary (less than 90 minutes/week of moderate to vigorous activity).
  7. Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of cancer (received within five years) or diabetes (type 1 and 2), or significant musculoskeletal, or cardiovascular, or hepatic, or renal, disease or dysfunction.
  2. Clinically significant gastrointestinal malabsorption syndromes such as chronic diarrhea, celiac disease, or clinically significant abnormal laboratory markers.
  3. Fluctuation in body weight > 3 kg in the preceding two months
  4. Condition that impedes testing of the study hypothesis or makes it unsafe to exercise or consume the study foods.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Structured nutrition plan + exercise
Intervention: Participants receive a structured nutrition plan, and exercise under supervision.
Conductual: Structured nutrition plan
Participants will receive a structured nutrition plan.
Conductual: Supervised Exercise
Participants will complete aerobic and resistance training under supervision three times per week.
Comparador activo: Typical or usual diet + exercise
Participants receive a typical or usual diet, and exercise under supervision
Conductual: Supervised Exercise
Participants will complete aerobic and resistance training under supervision three times per week.
Conductual: Typical or usual diet
Participants will receive a diet representing the usual diet in this population.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fat mass
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks
Fat mass measured by dual X-ray absorptiometry
Change from baseline to 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Skeletal muscle mass
Periodo de tiempo: Change in from baseline to 12 weeks
Skeletal muscle mass will be measured by the creatine methyl D-3 dilution method
Change in from baseline to 12 weeks
Short physical performance battery
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks
A test of physical function
Change from baseline to 12 weeks
Hand-grip strength
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks
Hand grip strength will be measured using a hand dynamometer
Change from baseline to 12 weeks
Knee strength
Periodo de tiempo: Change from baseline to12 weeks
Knee strength will be measured quantified using Biodex dynamometry
Change from baseline to12 weeks
Energy stores
Periodo de tiempo: 12 weeks
Change in energy stores/day (kcal) determined from measures of body composition using the energy balance method
12 weeks
Hormonal regulation of energy balance
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks
Blood concentrations of glucagon-like peptide 1
Change from baseline to 12 weeks
Hormonal regulation of energy balance
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks
Blood concentrations of gastric inhibitory peptide
Change from baseline to 12 weeks
Hormonal regulation of energy balance
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks
Blood concentrations of cortisol
Change from baseline to 12 weeks
Hormonal regulation of energy balance
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks
Blood concentrations of leptin
Change from baseline to 12 weeks
Cardiorespiratory fitness
Periodo de tiempo: Change in VO2max from baseline to 12 weeks
VO2max
Change in VO2max from baseline to 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Candida J Rebello, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC-2025-060
  • 1R01AG092725-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

At this time, we do not have plans to share IPD. We may consider it after the study results have been publicly disseminated

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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