Open Label Study for the Use of Low Intensity Focused Ultrasound for Essential Tremor
2026年5月14日 更新者：William Zeiger, MD, PhD、University of California, Los Angeles
This open-label pilot study will evaluate the safety, tolerability, feasibility, and preliminary efficacy of repeated low-intensity focused ultrasound pulsation (LIFUP) targeting the ventral intermediate nucleus (Vim) of the thalamus in patients with Essential Tremor (ET).
Twelve adults with clinically diagnosed ET will undergo six LIFUP treatment sessions over approximately two weeks using the BrainSonix BX Pulsar 1002 system.
Tremor severity will be assessed using clinician-rated scales (TETRAS and FTM), patient-reported quality-of-life measures (QUEST), and objective accelerometry before and after treatment sessions, with additional follow-up visits at one and three months post-treatment.
MRI scans will be performed at baseline and after the final treatment session to monitor safety.
The study aims to characterize whether non-ablative focused ultrasound can safely and transiently modulate tremor-related thalamic circuits and provide preliminary evidence supporting future controlled trials of LIFUP for ET.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Bishay
- 電話番号：4243719869
- メール：andrewbishay@ucla.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- 募集
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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コンタクト：
- Andrew Bishay
- 電話番号：4243719869
- メール：andrewbishay@ucla.edu
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主任研究者：
- William Zeiger, MD, PhD
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副調査官：
- John Stern, MD
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副調査官：
- Ausaf Bari, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed clinical diagnosis of ET
- Isolated tremor syndrome, at least 3 years duration
- Subjective complaint of tremor assessed and validated by physician
- Must be willing to comply with the study protocol
- English Proficiency
- At least 18 years of age
- At most 90 years of age
Exclusion Criteria:
- Severe microvascular disease or structural brain lesions equivalent to Fazekas scale of 3 or higher in the periventicular or deep white matter.
- Subjects on blood thinning medications (e.g. Eliquis)
- Recent stroke (within the last 6 months)
- Implanted electrodes (e.g. DBS) in brain
- History of aneurysm
- History of cranial trauma resulting in fracture or traumatic brain injury
- Subjects who are unable to cooperate with the testing.
- Subjects who lack capacity to consent
- Subjects with severe cardiac disease, increased intracranial pressure, or using a transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) unit.
Severe cardiac disease will be defined as any of the following:
i) History of myocardial infarction within the past 6 months ii) Diagnosis of congestive heart failure with NYHA Class III or IV symptoms iii) History of unstable angina, life-threatening arrhythmias, or use of an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) iv) Uncontrolled hypertension (SBP >180 mmHg or DBP >110 mmHg) despite medication v) Any condition judged by the study physician to place the subject at increased risk from study participation
- Subjects with implanted medical devices
- Subjects with a history of seizure disorder.
- Subjects with contraindications to enter MRI environment
- Subjects with a history of substance abuse.
- Subjects who are currently pregnant. This will be verified by a urine test prior to beginning the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIFU Open Label Group
All subjects will be in the open-label arm of the study in which they will receive LIFU of the Vim
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Participants will receive low-intensity focused ultrasound pulsation (LIFUP) delivered using the BrainSonix BX Pulsar 1002 investigational device targeting the ventral intermediate nucleus (Vim) of the thalamus.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Accelerometric Data of Tremor Severity
時間枠：From enrollment until the end of treatment at 2 weeks
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Accelerometric trackers will be used to quantify and track tremor severity at each study session.
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From enrollment until the end of treatment at 2 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TETRAS
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
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The Essential Tremor Rating Scale is a clinically verified scale to track the severity of tremor.
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From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
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Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
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The Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale is a clinically verified scale to track tremor severity.
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From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Zeiger, MD, PhD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zesiewicz TA, Elble RJ, Louis ED, Gronseth GS, Ondo WG, Dewey RB Jr, Okun MS, Sullivan KL, Weiner WJ. Evidence-based guideline update: treatment of essential tremor: report of the Quality Standards subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2011 Nov 8;77(19):1752-5. doi: 10.1212/WNL.0b013e318236f0fd. Epub 2011 Oct 19.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Stern JM, Spivak NM, Becerra SA, Kuhn TP, Korb AS, Kronemyer D, Khanlou N, Reyes SD, Monti MM, Schnakers C, Walshaw P, Keselman I, Cohen MS, Yong W, Fried I, Jordan SE, Schafer ME, Engel J Jr, Bystritsky A. Safety of focused ultrasound neuromodulation in humans with temporal lobe epilepsy. Brain Stimul. 2021 Jul-Aug;14(4):1022-1031. doi: 10.1016/j.brs.2021.06.003. Epub 2021 Jun 23.
- Jankovic J, Aguilar LG. Current approaches to the treatment of Parkinson's disease. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Aug;4(4):743-57. doi: 10.2147/ndt.s2006.
- Elias WJ, Lipsman N, Ondo WG, Ghanouni P, Kim YG, Lee W, Schwartz M, Hynynen K, Lozano AM, Shah BB, Huss D, Dallapiazza RF, Gwinn R, Witt J, Ro S, Eisenberg HM, Fishman PS, Gandhi D, Halpern CH, Chuang R, Butts Pauly K, Tierney TS, Hayes MT, Cosgrove GR, Yamaguchi T, Abe K, Taira T, Chang JW. A Randomized Trial of Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):730-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600159.
- Deveney CM, Surya JR, Haroon JM, Mahdavi KD, Hoffman KR, Enemuo KC, Jordan KG, Becerra SA, Kuhn T, Bystritsky A, Jordan SE. Transcranial focused ultrasound for the treatment of tremor: A preliminary case series. Brain Stimul. 2024 Jan-Feb;17(1):35-38. doi: 10.1016/j.brs.2023.12.007. Epub 2023 Dec 19.
- Bishay AAED, Swenson AJ, Spivak NM, Schafer S, Bych BP, Gilles SD, Dorobczynski C, Korb AS, Schafer ME, Kuhn TP, Monti MM, Bystritsky A. Preliminary Examination of the Effects of Focused Ultrasound on Living Skin and Temperature at the Skin-Transducer Interface. Bioengineering (Basel). 2024 Nov 8;11(11):1126. doi: 10.3390/bioengineering11111126.
- Zeng Q, Guan X, Guo T, Law Yan Lun JCF, Zhou C, Luo X, Shen Z, Huang P, Zhang M, Cheng G. The Ventral Intermediate Nucleus Differently Modulates Subtype-Related Networks in Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2019 Mar 11;13:202. doi: 10.3389/fnins.2019.00202. eCollection 2019.
- Spivak NM, Korb AS, Reyes SD, Bych BP, Schafer SF, Khanlou N, Johnson EA, Schafer ME, Cohen MS, Kuhn T, Bystritsky A. Histological examination of focused ultrasound effects on human brain tissue. Brain Stimul. 2021 Nov-Dec;14(6):1486-1488. doi: 10.1016/j.brs.2021.09.015. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Spivak NM, Bishay AAED, Haroon J, Hopkins AR, Tanabe J, Halavi S, Hoang-Dang B, Swenson AJ, Schafer SF, Schafer ME, Bystritsky A, Bookheimer SY, Monti MM. Dose-Escalation Study of Amygdalar Transcranial Focused Ultrasound in Healthy Volunteers. medRxiv [Preprint]. 2025 Oct 29:2025.10.21.25338018. doi: 10.1101/2025.10.21.25338018.
- Shanker V. Essential tremor: diagnosis and management. BMJ. 2019 Aug 5;366:l4485. doi: 10.1136/bmj.l4485.
- Schafer ME, Spivak NM, Korb AS, Bystritsky A. Design, Development, and Operation of a Low-Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) System for Clinical Use. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2021 Jan;68(1):54-64. doi: 10.1109/TUFFC.2020.3006781. Epub 2020 Dec 23.
- Su JH, Choi EY, Tourdias T, Saranathan M, Halpern CH, Henderson JM, Pauly KB, Ghanouni P, Rutt BK. Improved Vim targeting for focused ultrasound ablation treatment of essential tremor: A probabilistic and patient-specific approach. Hum Brain Mapp. 2020 Dec;41(17):4769-4788. doi: 10.1002/hbm.25157. Epub 2020 Aug 6.
- Rohani M, Fasano A. Focused Ultrasound for Essential Tremor: Review of the Evidence and Discussion of Current Hurdles. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2017 May 5;7:462. doi: 10.7916/D8Z89JN1. eCollection 2017.
- Owens-Walton C, Jakabek D, Power BD, Walterfang M, Velakoulis D, van Westen D, Looi JCL, Shaw M, Hansson O. Increased functional connectivity of thalamic subdivisions in patients with Parkinson's disease. PLoS One. 2019 Sep 4;14(9):e0222002. doi: 10.1371/journal.pone.0222002. eCollection 2019.
- Duval C, Daneault JF, Hutchison WD, Sadikot AF. A brain network model explaining tremor in Parkinson's disease. Neurobiol Dis. 2016 Jan;85:49-59. doi: 10.1016/j.nbd.2015.10.009. Epub 2015 Oct 14.
- Deuschl G, Raethjen J, Hellriegel H, Elble R. Treatment of patients with essential tremor. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):148-61. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70322-7.
- Chandran V, Pal PK. Essential tremor: beyond the motor features. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Jun;18(5):407-13. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.12.003. Epub 2012 Jan 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月14日
最初の投稿 (実際)
2026年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
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