Open Label Study for the Use of Low Intensity Focused Ultrasound for Essential Tremor
14 maggio 2026 aggiornato da: William Zeiger, MD, PhD, University of California, Los Angeles
This open-label pilot study will evaluate the safety, tolerability, feasibility, and preliminary efficacy of repeated low-intensity focused ultrasound pulsation (LIFUP) targeting the ventral intermediate nucleus (Vim) of the thalamus in patients with Essential Tremor (ET).
Twelve adults with clinically diagnosed ET will undergo six LIFUP treatment sessions over approximately two weeks using the BrainSonix BX Pulsar 1002 system.
Tremor severity will be assessed using clinician-rated scales (TETRAS and FTM), patient-reported quality-of-life measures (QUEST), and objective accelerometry before and after treatment sessions, with additional follow-up visits at one and three months post-treatment.
MRI scans will be performed at baseline and after the final treatment session to monitor safety.
The study aims to characterize whether non-ablative focused ultrasound can safely and transiently modulate tremor-related thalamic circuits and provide preliminary evidence supporting future controlled trials of LIFUP for ET.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrew Bishay
- Numero di telefono: 4243719869
- Email: andrewbishay@ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Reclutamento
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
Contatto:
- Andrew Bishay
- Numero di telefono: 4243719869
- Email: andrewbishay@ucla.edu
-
Investigatore principale:
- William Zeiger, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- John Stern, MD
-
Sub-investigatore:
- Ausaf Bari, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Confirmed clinical diagnosis of ET
- Isolated tremor syndrome, at least 3 years duration
- Subjective complaint of tremor assessed and validated by physician
- Must be willing to comply with the study protocol
- English Proficiency
- At least 18 years of age
- At most 90 years of age
Exclusion Criteria:
- Severe microvascular disease or structural brain lesions equivalent to Fazekas scale of 3 or higher in the periventicular or deep white matter.
- Subjects on blood thinning medications (e.g. Eliquis)
- Recent stroke (within the last 6 months)
- Implanted electrodes (e.g. DBS) in brain
- History of aneurysm
- History of cranial trauma resulting in fracture or traumatic brain injury
- Subjects who are unable to cooperate with the testing.
- Subjects who lack capacity to consent
- Subjects with severe cardiac disease, increased intracranial pressure, or using a transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) unit.
Severe cardiac disease will be defined as any of the following:
i) History of myocardial infarction within the past 6 months ii) Diagnosis of congestive heart failure with NYHA Class III or IV symptoms iii) History of unstable angina, life-threatening arrhythmias, or use of an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) iv) Uncontrolled hypertension (SBP >180 mmHg or DBP >110 mmHg) despite medication v) Any condition judged by the study physician to place the subject at increased risk from study participation
- Subjects with implanted medical devices
- Subjects with a history of seizure disorder.
- Subjects with contraindications to enter MRI environment
- Subjects with a history of substance abuse.
- Subjects who are currently pregnant. This will be verified by a urine test prior to beginning the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LIFU Open Label Group
All subjects will be in the open-label arm of the study in which they will receive LIFU of the Vim
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Participants will receive low-intensity focused ultrasound pulsation (LIFUP) delivered using the BrainSonix BX Pulsar 1002 investigational device targeting the ventral intermediate nucleus (Vim) of the thalamus.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accelerometric Data of Tremor Severity
Lasso di tempo: From enrollment until the end of treatment at 2 weeks
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Accelerometric trackers will be used to quantify and track tremor severity at each study session.
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From enrollment until the end of treatment at 2 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TETRAS
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
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The Essential Tremor Rating Scale is a clinically verified scale to track the severity of tremor.
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From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
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Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
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The Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale is a clinically verified scale to track tremor severity.
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From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William Zeiger, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zesiewicz TA, Elble RJ, Louis ED, Gronseth GS, Ondo WG, Dewey RB Jr, Okun MS, Sullivan KL, Weiner WJ. Evidence-based guideline update: treatment of essential tremor: report of the Quality Standards subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2011 Nov 8;77(19):1752-5. doi: 10.1212/WNL.0b013e318236f0fd. Epub 2011 Oct 19.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Stern JM, Spivak NM, Becerra SA, Kuhn TP, Korb AS, Kronemyer D, Khanlou N, Reyes SD, Monti MM, Schnakers C, Walshaw P, Keselman I, Cohen MS, Yong W, Fried I, Jordan SE, Schafer ME, Engel J Jr, Bystritsky A. Safety of focused ultrasound neuromodulation in humans with temporal lobe epilepsy. Brain Stimul. 2021 Jul-Aug;14(4):1022-1031. doi: 10.1016/j.brs.2021.06.003. Epub 2021 Jun 23.
- Jankovic J, Aguilar LG. Current approaches to the treatment of Parkinson's disease. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Aug;4(4):743-57. doi: 10.2147/ndt.s2006.
- Elias WJ, Lipsman N, Ondo WG, Ghanouni P, Kim YG, Lee W, Schwartz M, Hynynen K, Lozano AM, Shah BB, Huss D, Dallapiazza RF, Gwinn R, Witt J, Ro S, Eisenberg HM, Fishman PS, Gandhi D, Halpern CH, Chuang R, Butts Pauly K, Tierney TS, Hayes MT, Cosgrove GR, Yamaguchi T, Abe K, Taira T, Chang JW. A Randomized Trial of Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):730-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600159.
- Deveney CM, Surya JR, Haroon JM, Mahdavi KD, Hoffman KR, Enemuo KC, Jordan KG, Becerra SA, Kuhn T, Bystritsky A, Jordan SE. Transcranial focused ultrasound for the treatment of tremor: A preliminary case series. Brain Stimul. 2024 Jan-Feb;17(1):35-38. doi: 10.1016/j.brs.2023.12.007. Epub 2023 Dec 19.
- Bishay AAED, Swenson AJ, Spivak NM, Schafer S, Bych BP, Gilles SD, Dorobczynski C, Korb AS, Schafer ME, Kuhn TP, Monti MM, Bystritsky A. Preliminary Examination of the Effects of Focused Ultrasound on Living Skin and Temperature at the Skin-Transducer Interface. Bioengineering (Basel). 2024 Nov 8;11(11):1126. doi: 10.3390/bioengineering11111126.
- Zeng Q, Guan X, Guo T, Law Yan Lun JCF, Zhou C, Luo X, Shen Z, Huang P, Zhang M, Cheng G. The Ventral Intermediate Nucleus Differently Modulates Subtype-Related Networks in Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2019 Mar 11;13:202. doi: 10.3389/fnins.2019.00202. eCollection 2019.
- Spivak NM, Korb AS, Reyes SD, Bych BP, Schafer SF, Khanlou N, Johnson EA, Schafer ME, Cohen MS, Kuhn T, Bystritsky A. Histological examination of focused ultrasound effects on human brain tissue. Brain Stimul. 2021 Nov-Dec;14(6):1486-1488. doi: 10.1016/j.brs.2021.09.015. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Spivak NM, Bishay AAED, Haroon J, Hopkins AR, Tanabe J, Halavi S, Hoang-Dang B, Swenson AJ, Schafer SF, Schafer ME, Bystritsky A, Bookheimer SY, Monti MM. Dose-Escalation Study of Amygdalar Transcranial Focused Ultrasound in Healthy Volunteers. medRxiv [Preprint]. 2025 Oct 29:2025.10.21.25338018. doi: 10.1101/2025.10.21.25338018.
- Shanker V. Essential tremor: diagnosis and management. BMJ. 2019 Aug 5;366:l4485. doi: 10.1136/bmj.l4485.
- Schafer ME, Spivak NM, Korb AS, Bystritsky A. Design, Development, and Operation of a Low-Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) System for Clinical Use. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2021 Jan;68(1):54-64. doi: 10.1109/TUFFC.2020.3006781. Epub 2020 Dec 23.
- Su JH, Choi EY, Tourdias T, Saranathan M, Halpern CH, Henderson JM, Pauly KB, Ghanouni P, Rutt BK. Improved Vim targeting for focused ultrasound ablation treatment of essential tremor: A probabilistic and patient-specific approach. Hum Brain Mapp. 2020 Dec;41(17):4769-4788. doi: 10.1002/hbm.25157. Epub 2020 Aug 6.
- Rohani M, Fasano A. Focused Ultrasound for Essential Tremor: Review of the Evidence and Discussion of Current Hurdles. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2017 May 5;7:462. doi: 10.7916/D8Z89JN1. eCollection 2017.
- Owens-Walton C, Jakabek D, Power BD, Walterfang M, Velakoulis D, van Westen D, Looi JCL, Shaw M, Hansson O. Increased functional connectivity of thalamic subdivisions in patients with Parkinson's disease. PLoS One. 2019 Sep 4;14(9):e0222002. doi: 10.1371/journal.pone.0222002. eCollection 2019.
- Duval C, Daneault JF, Hutchison WD, Sadikot AF. A brain network model explaining tremor in Parkinson's disease. Neurobiol Dis. 2016 Jan;85:49-59. doi: 10.1016/j.nbd.2015.10.009. Epub 2015 Oct 14.
- Deuschl G, Raethjen J, Hellriegel H, Elble R. Treatment of patients with essential tremor. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):148-61. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70322-7.
- Chandran V, Pal PK. Essential tremor: beyond the motor features. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Jun;18(5):407-13. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.12.003. Epub 2012 Jan 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIFUP for ET_v8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU)
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University of Sao Paulo General HospitalNon ancora reclutamento
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliReclutamentoDisfunzione dei Muscoli del Pavimento PelvicoSpagna