Open Label Study for the Use of Low Intensity Focused Ultrasound for Essential Tremor
14 de mayo de 2026 actualizado por: William Zeiger, MD, PhD, University of California, Los Angeles
This open-label pilot study will evaluate the safety, tolerability, feasibility, and preliminary efficacy of repeated low-intensity focused ultrasound pulsation (LIFUP) targeting the ventral intermediate nucleus (Vim) of the thalamus in patients with Essential Tremor (ET).
Twelve adults with clinically diagnosed ET will undergo six LIFUP treatment sessions over approximately two weeks using the BrainSonix BX Pulsar 1002 system.
Tremor severity will be assessed using clinician-rated scales (TETRAS and FTM), patient-reported quality-of-life measures (QUEST), and objective accelerometry before and after treatment sessions, with additional follow-up visits at one and three months post-treatment.
MRI scans will be performed at baseline and after the final treatment session to monitor safety.
The study aims to characterize whether non-ablative focused ultrasound can safely and transiently modulate tremor-related thalamic circuits and provide preliminary evidence supporting future controlled trials of LIFUP for ET.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Bishay
- Número de teléfono: 4243719869
- Correo electrónico: andrewbishay@ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Reclutamiento
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
Contacto:
- Andrew Bishay
- Número de teléfono: 4243719869
- Correo electrónico: andrewbishay@ucla.edu
-
Investigador principal:
- William Zeiger, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- John Stern, MD
-
Sub-Investigador:
- Ausaf Bari, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed clinical diagnosis of ET
- Isolated tremor syndrome, at least 3 years duration
- Subjective complaint of tremor assessed and validated by physician
- Must be willing to comply with the study protocol
- English Proficiency
- At least 18 years of age
- At most 90 years of age
Exclusion Criteria:
- Severe microvascular disease or structural brain lesions equivalent to Fazekas scale of 3 or higher in the periventicular or deep white matter.
- Subjects on blood thinning medications (e.g. Eliquis)
- Recent stroke (within the last 6 months)
- Implanted electrodes (e.g. DBS) in brain
- History of aneurysm
- History of cranial trauma resulting in fracture or traumatic brain injury
- Subjects who are unable to cooperate with the testing.
- Subjects who lack capacity to consent
- Subjects with severe cardiac disease, increased intracranial pressure, or using a transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) unit.
Severe cardiac disease will be defined as any of the following:
i) History of myocardial infarction within the past 6 months ii) Diagnosis of congestive heart failure with NYHA Class III or IV symptoms iii) History of unstable angina, life-threatening arrhythmias, or use of an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) iv) Uncontrolled hypertension (SBP >180 mmHg or DBP >110 mmHg) despite medication v) Any condition judged by the study physician to place the subject at increased risk from study participation
- Subjects with implanted medical devices
- Subjects with a history of seizure disorder.
- Subjects with contraindications to enter MRI environment
- Subjects with a history of substance abuse.
- Subjects who are currently pregnant. This will be verified by a urine test prior to beginning the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIFU Open Label Group
All subjects will be in the open-label arm of the study in which they will receive LIFU of the Vim
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Participants will receive low-intensity focused ultrasound pulsation (LIFUP) delivered using the BrainSonix BX Pulsar 1002 investigational device targeting the ventral intermediate nucleus (Vim) of the thalamus.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accelerometric Data of Tremor Severity
Periodo de tiempo: From enrollment until the end of treatment at 2 weeks
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Accelerometric trackers will be used to quantify and track tremor severity at each study session.
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From enrollment until the end of treatment at 2 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TETRAS
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
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The Essential Tremor Rating Scale is a clinically verified scale to track the severity of tremor.
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From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
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Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
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The Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale is a clinically verified scale to track tremor severity.
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From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Zeiger, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Zesiewicz TA, Elble RJ, Louis ED, Gronseth GS, Ondo WG, Dewey RB Jr, Okun MS, Sullivan KL, Weiner WJ. Evidence-based guideline update: treatment of essential tremor: report of the Quality Standards subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2011 Nov 8;77(19):1752-5. doi: 10.1212/WNL.0b013e318236f0fd. Epub 2011 Oct 19.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Stern JM, Spivak NM, Becerra SA, Kuhn TP, Korb AS, Kronemyer D, Khanlou N, Reyes SD, Monti MM, Schnakers C, Walshaw P, Keselman I, Cohen MS, Yong W, Fried I, Jordan SE, Schafer ME, Engel J Jr, Bystritsky A. Safety of focused ultrasound neuromodulation in humans with temporal lobe epilepsy. Brain Stimul. 2021 Jul-Aug;14(4):1022-1031. doi: 10.1016/j.brs.2021.06.003. Epub 2021 Jun 23.
- Jankovic J, Aguilar LG. Current approaches to the treatment of Parkinson's disease. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Aug;4(4):743-57. doi: 10.2147/ndt.s2006.
- Elias WJ, Lipsman N, Ondo WG, Ghanouni P, Kim YG, Lee W, Schwartz M, Hynynen K, Lozano AM, Shah BB, Huss D, Dallapiazza RF, Gwinn R, Witt J, Ro S, Eisenberg HM, Fishman PS, Gandhi D, Halpern CH, Chuang R, Butts Pauly K, Tierney TS, Hayes MT, Cosgrove GR, Yamaguchi T, Abe K, Taira T, Chang JW. A Randomized Trial of Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):730-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600159.
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- Bishay AAED, Swenson AJ, Spivak NM, Schafer S, Bych BP, Gilles SD, Dorobczynski C, Korb AS, Schafer ME, Kuhn TP, Monti MM, Bystritsky A. Preliminary Examination of the Effects of Focused Ultrasound on Living Skin and Temperature at the Skin-Transducer Interface. Bioengineering (Basel). 2024 Nov 8;11(11):1126. doi: 10.3390/bioengineering11111126.
- Zeng Q, Guan X, Guo T, Law Yan Lun JCF, Zhou C, Luo X, Shen Z, Huang P, Zhang M, Cheng G. The Ventral Intermediate Nucleus Differently Modulates Subtype-Related Networks in Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2019 Mar 11;13:202. doi: 10.3389/fnins.2019.00202. eCollection 2019.
- Spivak NM, Korb AS, Reyes SD, Bych BP, Schafer SF, Khanlou N, Johnson EA, Schafer ME, Cohen MS, Kuhn T, Bystritsky A. Histological examination of focused ultrasound effects on human brain tissue. Brain Stimul. 2021 Nov-Dec;14(6):1486-1488. doi: 10.1016/j.brs.2021.09.015. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Spivak NM, Bishay AAED, Haroon J, Hopkins AR, Tanabe J, Halavi S, Hoang-Dang B, Swenson AJ, Schafer SF, Schafer ME, Bystritsky A, Bookheimer SY, Monti MM. Dose-Escalation Study of Amygdalar Transcranial Focused Ultrasound in Healthy Volunteers. medRxiv [Preprint]. 2025 Oct 29:2025.10.21.25338018. doi: 10.1101/2025.10.21.25338018.
- Shanker V. Essential tremor: diagnosis and management. BMJ. 2019 Aug 5;366:l4485. doi: 10.1136/bmj.l4485.
- Schafer ME, Spivak NM, Korb AS, Bystritsky A. Design, Development, and Operation of a Low-Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) System for Clinical Use. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2021 Jan;68(1):54-64. doi: 10.1109/TUFFC.2020.3006781. Epub 2020 Dec 23.
- Su JH, Choi EY, Tourdias T, Saranathan M, Halpern CH, Henderson JM, Pauly KB, Ghanouni P, Rutt BK. Improved Vim targeting for focused ultrasound ablation treatment of essential tremor: A probabilistic and patient-specific approach. Hum Brain Mapp. 2020 Dec;41(17):4769-4788. doi: 10.1002/hbm.25157. Epub 2020 Aug 6.
- Rohani M, Fasano A. Focused Ultrasound for Essential Tremor: Review of the Evidence and Discussion of Current Hurdles. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2017 May 5;7:462. doi: 10.7916/D8Z89JN1. eCollection 2017.
- Owens-Walton C, Jakabek D, Power BD, Walterfang M, Velakoulis D, van Westen D, Looi JCL, Shaw M, Hansson O. Increased functional connectivity of thalamic subdivisions in patients with Parkinson's disease. PLoS One. 2019 Sep 4;14(9):e0222002. doi: 10.1371/journal.pone.0222002. eCollection 2019.
- Duval C, Daneault JF, Hutchison WD, Sadikot AF. A brain network model explaining tremor in Parkinson's disease. Neurobiol Dis. 2016 Jan;85:49-59. doi: 10.1016/j.nbd.2015.10.009. Epub 2015 Oct 14.
- Deuschl G, Raethjen J, Hellriegel H, Elble R. Treatment of patients with essential tremor. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):148-61. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70322-7.
- Chandran V, Pal PK. Essential tremor: beyond the motor features. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Jun;18(5):407-13. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.12.003. Epub 2012 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIFUP for ET_v8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Temblor esencial
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