Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Open Label Study for the Use of Low Intensity Focused Ultrasound for Essential Tremor

2026. május 14. frissítette: William Zeiger, MD, PhD, University of California, Los Angeles
This open-label pilot study will evaluate the safety, tolerability, feasibility, and preliminary efficacy of repeated low-intensity focused ultrasound pulsation (LIFUP) targeting the ventral intermediate nucleus (Vim) of the thalamus in patients with Essential Tremor (ET). Twelve adults with clinically diagnosed ET will undergo six LIFUP treatment sessions over approximately two weeks using the BrainSonix BX Pulsar 1002 system. Tremor severity will be assessed using clinician-rated scales (TETRAS and FTM), patient-reported quality-of-life measures (QUEST), and objective accelerometry before and after treatment sessions, with additional follow-up visits at one and three months post-treatment. MRI scans will be performed at baseline and after the final treatment session to monitor safety. The study aims to characterize whether non-ablative focused ultrasound can safely and transiently modulate tremor-related thalamic circuits and provide preliminary evidence supporting future controlled trials of LIFUP for ET.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Toborzás
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Zeiger, MD, PhD
        • Alkutató:
          • John Stern, MD
        • Alkutató:
          • Ausaf Bari, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed clinical diagnosis of ET
  2. Isolated tremor syndrome, at least 3 years duration
  3. Subjective complaint of tremor assessed and validated by physician
  4. Must be willing to comply with the study protocol
  5. English Proficiency
  6. At least 18 years of age
  7. At most 90 years of age

Exclusion Criteria:

  1. Severe microvascular disease or structural brain lesions equivalent to Fazekas scale of 3 or higher in the periventicular or deep white matter.
  2. Subjects on blood thinning medications (e.g. Eliquis)
  3. Recent stroke (within the last 6 months)
  4. Implanted electrodes (e.g. DBS) in brain
  5. History of aneurysm
  6. History of cranial trauma resulting in fracture or traumatic brain injury
  7. Subjects who are unable to cooperate with the testing.
  8. Subjects who lack capacity to consent
  9. Subjects with severe cardiac disease, increased intracranial pressure, or using a transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) unit.

  10. Severe cardiac disease will be defined as any of the following:

    i) History of myocardial infarction within the past 6 months ii) Diagnosis of congestive heart failure with NYHA Class III or IV symptoms iii) History of unstable angina, life-threatening arrhythmias, or use of an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) iv) Uncontrolled hypertension (SBP >180 mmHg or DBP >110 mmHg) despite medication v) Any condition judged by the study physician to place the subject at increased risk from study participation

  11. Subjects with implanted medical devices
  12. Subjects with a history of seizure disorder.
  13. Subjects with contraindications to enter MRI environment
  14. Subjects with a history of substance abuse.
  15. Subjects who are currently pregnant. This will be verified by a urine test prior to beginning the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIFU Open Label Group
All subjects will be in the open-label arm of the study in which they will receive LIFU of the Vim
Eszköz: Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU)
Participants will receive low-intensity focused ultrasound pulsation (LIFUP) delivered using the BrainSonix BX Pulsar 1002 investigational device targeting the ventral intermediate nucleus (Vim) of the thalamus.
Más nevek:
  • Transcranial Focused Ultrasound (tFUS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Accelerometric Data of Tremor Severity
Időkeret: From enrollment until the end of treatment at 2 weeks
Accelerometric trackers will be used to quantify and track tremor severity at each study session.
From enrollment until the end of treatment at 2 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TETRAS
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
The Essential Tremor Rating Scale is a clinically verified scale to track the severity of tremor.
From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
The Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale is a clinically verified scale to track tremor severity.
From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Zeiger, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIFUP for ET_v8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel