Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Label Study for the Use of Low Intensity Focused Ultrasound for Essential Tremor

14 mei 2026 bijgewerkt door: William Zeiger, MD, PhD, University of California, Los Angeles
This open-label pilot study will evaluate the safety, tolerability, feasibility, and preliminary efficacy of repeated low-intensity focused ultrasound pulsation (LIFUP) targeting the ventral intermediate nucleus (Vim) of the thalamus in patients with Essential Tremor (ET). Twelve adults with clinically diagnosed ET will undergo six LIFUP treatment sessions over approximately two weeks using the BrainSonix BX Pulsar 1002 system. Tremor severity will be assessed using clinician-rated scales (TETRAS and FTM), patient-reported quality-of-life measures (QUEST), and objective accelerometry before and after treatment sessions, with additional follow-up visits at one and three months post-treatment. MRI scans will be performed at baseline and after the final treatment session to monitor safety. The study aims to characterize whether non-ablative focused ultrasound can safely and transiently modulate tremor-related thalamic circuits and provide preliminary evidence supporting future controlled trials of LIFUP for ET.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Werving
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Zeiger, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • John Stern, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ausaf Bari, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed clinical diagnosis of ET
  2. Isolated tremor syndrome, at least 3 years duration
  3. Subjective complaint of tremor assessed and validated by physician
  4. Must be willing to comply with the study protocol
  5. English Proficiency
  6. At least 18 years of age
  7. At most 90 years of age

Exclusion Criteria:

  1. Severe microvascular disease or structural brain lesions equivalent to Fazekas scale of 3 or higher in the periventicular or deep white matter.
  2. Subjects on blood thinning medications (e.g. Eliquis)
  3. Recent stroke (within the last 6 months)
  4. Implanted electrodes (e.g. DBS) in brain
  5. History of aneurysm
  6. History of cranial trauma resulting in fracture or traumatic brain injury
  7. Subjects who are unable to cooperate with the testing.
  8. Subjects who lack capacity to consent
  9. Subjects with severe cardiac disease, increased intracranial pressure, or using a transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) unit.

  10. Severe cardiac disease will be defined as any of the following:

    i) History of myocardial infarction within the past 6 months ii) Diagnosis of congestive heart failure with NYHA Class III or IV symptoms iii) History of unstable angina, life-threatening arrhythmias, or use of an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) iv) Uncontrolled hypertension (SBP >180 mmHg or DBP >110 mmHg) despite medication v) Any condition judged by the study physician to place the subject at increased risk from study participation

  11. Subjects with implanted medical devices
  12. Subjects with a history of seizure disorder.
  13. Subjects with contraindications to enter MRI environment
  14. Subjects with a history of substance abuse.
  15. Subjects who are currently pregnant. This will be verified by a urine test prior to beginning the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIFU Open Label Group
All subjects will be in the open-label arm of the study in which they will receive LIFU of the Vim
Apparaat: Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU)
Participants will receive low-intensity focused ultrasound pulsation (LIFUP) delivered using the BrainSonix BX Pulsar 1002 investigational device targeting the ventral intermediate nucleus (Vim) of the thalamus.
Andere namen:
  • Transcranial Focused Ultrasound (tFUS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accelerometric Data of Tremor Severity
Tijdsspanne: From enrollment until the end of treatment at 2 weeks
Accelerometric trackers will be used to quantify and track tremor severity at each study session.
From enrollment until the end of treatment at 2 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TETRAS
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
The Essential Tremor Rating Scale is a clinically verified scale to track the severity of tremor.
From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
The Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale is a clinically verified scale to track tremor severity.
From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Zeiger, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIFUP for ET_v8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren