Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Study for the Use of Low Intensity Focused Ultrasound for Essential Tremor

14. mai 2026 oppdatert av: William Zeiger, MD, PhD, University of California, Los Angeles
This open-label pilot study will evaluate the safety, tolerability, feasibility, and preliminary efficacy of repeated low-intensity focused ultrasound pulsation (LIFUP) targeting the ventral intermediate nucleus (Vim) of the thalamus in patients with Essential Tremor (ET). Twelve adults with clinically diagnosed ET will undergo six LIFUP treatment sessions over approximately two weeks using the BrainSonix BX Pulsar 1002 system. Tremor severity will be assessed using clinician-rated scales (TETRAS and FTM), patient-reported quality-of-life measures (QUEST), and objective accelerometry before and after treatment sessions, with additional follow-up visits at one and three months post-treatment. MRI scans will be performed at baseline and after the final treatment session to monitor safety. The study aims to characterize whether non-ablative focused ultrasound can safely and transiently modulate tremor-related thalamic circuits and provide preliminary evidence supporting future controlled trials of LIFUP for ET.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Rekruttering
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Zeiger, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • John Stern, MD
        • Underetterforsker:
          • Ausaf Bari, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed clinical diagnosis of ET
  2. Isolated tremor syndrome, at least 3 years duration
  3. Subjective complaint of tremor assessed and validated by physician
  4. Must be willing to comply with the study protocol
  5. English Proficiency
  6. At least 18 years of age
  7. At most 90 years of age

Exclusion Criteria:

  1. Severe microvascular disease or structural brain lesions equivalent to Fazekas scale of 3 or higher in the periventicular or deep white matter.
  2. Subjects on blood thinning medications (e.g. Eliquis)
  3. Recent stroke (within the last 6 months)
  4. Implanted electrodes (e.g. DBS) in brain
  5. History of aneurysm
  6. History of cranial trauma resulting in fracture or traumatic brain injury
  7. Subjects who are unable to cooperate with the testing.
  8. Subjects who lack capacity to consent
  9. Subjects with severe cardiac disease, increased intracranial pressure, or using a transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) unit.

  10. Severe cardiac disease will be defined as any of the following:

    i) History of myocardial infarction within the past 6 months ii) Diagnosis of congestive heart failure with NYHA Class III or IV symptoms iii) History of unstable angina, life-threatening arrhythmias, or use of an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) iv) Uncontrolled hypertension (SBP >180 mmHg or DBP >110 mmHg) despite medication v) Any condition judged by the study physician to place the subject at increased risk from study participation

  11. Subjects with implanted medical devices
  12. Subjects with a history of seizure disorder.
  13. Subjects with contraindications to enter MRI environment
  14. Subjects with a history of substance abuse.
  15. Subjects who are currently pregnant. This will be verified by a urine test prior to beginning the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIFU Open Label Group
All subjects will be in the open-label arm of the study in which they will receive LIFU of the Vim
Enhet: Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU)
Participants will receive low-intensity focused ultrasound pulsation (LIFUP) delivered using the BrainSonix BX Pulsar 1002 investigational device targeting the ventral intermediate nucleus (Vim) of the thalamus.
Andre navn:
  • Transcranial Focused Ultrasound (tFUS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Accelerometric Data of Tremor Severity
Tidsramme: From enrollment until the end of treatment at 2 weeks
Accelerometric trackers will be used to quantify and track tremor severity at each study session.
From enrollment until the end of treatment at 2 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TETRAS
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
The Essential Tremor Rating Scale is a clinically verified scale to track the severity of tremor.
From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
The Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale is a clinically verified scale to track tremor severity.
From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Zeiger, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIFUP for ET_v8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere