顔の皮膚弛緩に対する集束超音波治療
2026年4月19日 更新者：Huang Lvping、The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
顔面皮膚弛緩に対する集束超音波の有効性と安全性を評価する前向き無作為化分割顔試験
この臨床試験の目的は、集束超音波が成人の顔面皮膚弛緩を改善できるかどうかを学ぶことです。 本研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：
- 集束超音波治療は、ベースライン評価と比較して、顔面皮膚弛緩に臨床的に意味のある改善をもたらすか？
- 集束超音波治療後に発生する治療関連有害事象は何か、またそれらはどのくらい頻繁に、どの程度の重症度で発生するか？ 研究者はまた、ランダム化分割顔デザインを使用して、同じ参加者内で異なる集束超音波ハンドピースで治療された顔の両側の結果を比較し、臨床反応と安全性における潜在的な違いを探求します。
参加者は：
顔の両側に適用される集束超音波治療の単回セッションを受けます。
ベースライン時および追跡調査時に、標準化された臨床評価、画像評価、患者報告アウトカム指標を受けます。
研究期間を通じて治療関連有害事象についてモニタリングされます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Laser Aesthetic Center, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人
- 男性または女性の参加者
- 軽度から中等度の顔面皮膚弛緩の存在
- 顔面への集束超音波治療を受ける意思
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 研究訪問およびフォローアップ評価に従う意思
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 重度の全身疾患（重要な心臓、肝臓、腎臓、または神経疾患に限定されない）
- 治療部位における活動性皮膚感染、炎症、または開放創
- 過去6か月以内の顔面美容処置（レーザー治療、注入式フィラー、またはエネルギー機器を含む）の既往
- 顔面領域への電子機器埋め込みまたは金属インプラントの存在
- 集束超音波治療に対する既知の過敏症または禁忌
- 研究者の判断により、参加者が研究参加に不適切とされる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドットハンドピースを備えた集束超音波
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ドットハンドピースを用いた集束超音波治療（FUS-D）は、一回の治療セッション中に顔の対側に適用されます。
治療パラメータは事前に設定された研究プロトコルに従います。
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実験的：マイクロフォーカスハンドピースを用いた集束超音波
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マイクロフォーカスハンドピース（FUS-M）を使用して、一回の治療セッションで顔の片側に施される集束超音波治療。
治療パラメータは、事前に定義された研究プロトコルに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象の発生率および重症度
時間枠：治療開始から治療後6カ月まで
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治療関連有害事象は、集束超音波治療後の有害事象の種類、頻度、重症度を含め、研究を通じて記録および評価されます。
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治療開始から治療後6カ月まで
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VISIAスキン分析システムによるベースラインからの顔の皮膚たるみの変化
時間枠：治療後6か月までのベースライン
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顔の皮膚のたるみは、VISIAスキン分析システムを用いて定量的に評価されます。
皮膚のたるみに関連するパラメータは、ベースライン時、治療直後、および治療後1、3、6か月時に測定されます。
値が高いほど、皮膚のたるみが大きいことを示します。
各フォローアップ時点でのベースラインからの変化が分析されます。
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治療後6か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VISIA皮膚分析システムによる両側顔面の皮膚弛緩度評価
時間枠：治療後6ヶ月までのベースライン
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異なる焦点式超音波ハンドピースで治療した顔面両側の皮膚たるみの違いは、VISIA皮膚分析システムを用いて評価されます。
皮膚たるみ関連パラメータは、ベースライン時、治療直後、および治療後1か月、3か月、6か月に測定されます。
高い値はより大きな皮膚たるみを示します。
同じ参加者内でのランダム化分割顔面比較が実施されます。
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治療後6ヶ月までのベースライン
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独立した盲検評価者によるメルツ審美尺度（MAS）スコア
時間枠：治療後6ヶ月までのベースライン
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顔のたるみは、標準化されたデジタル顔写真に基づいてメルツ・エステティック・スケール（MAS）を使用して評価されます。
MASは、0から4までの検証済み5段階順序尺度で、スコアが高いほど顔のたるみが大きいことを示します。
MASスコアは、ベースライン時、治療直後、および治療後1、3、6か月時点で、独立した盲検評価者によって評価されます。
同一被験者内での無作為化分割顔比較が実施されます。
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治療後6ヶ月までのベースライン
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独立した盲検評価者によるグローバル・エステティック改善スケール（GAIS）スコア評価
時間枠：治療開始から治療後6か月まで
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全体的な審美的改善は、標準化されたデジタル顔面写真に基づいて、グローバル審美改善スケール（GAIS）を用いて評価されます。
GAISは5段階の順序尺度です（グレード1=著明な改善；グレード2=中等度の改善；グレード3=軽度の改善；グレード4=変化なし；グレード5=状態の悪化）。
低いスコアはより良い審美的改善を示します。
GAISスコアは、治療直後、および治療後1、3、6ヵ月時に、参加者と独立した盲検評価者の両方によって測定されます。
同一参加者内での無作為化分割顔比較が行われます。
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治療開始から治療後6か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側顔面側におけるVisual Analog Scale (VAS) により評価された疼痛強度スコア
時間枠：周術期
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集束超音波治療に関連する疼痛強度は、Visual Analog Scale（VAS）を用いて評価されます。
VASは0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの数値評価尺度であり、スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。
同一被験者内での無作為化分割顔面比較が実施されます。
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周術期
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参加者全体の満足度を5段階リッカート尺度で評価
時間枠：治療後6ヶ月
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治療成果に対する参加者の満足度は、治療後6ヶ月時点で5段階のリッカート尺度を用いて評価されます。
参加者は、全体的な治療成果に関する記述に対して、1（強く不同意）から5（強く同意）までの尺度で同意度を評価します。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月3日
一次修了 (実際)
2026年3月14日
研究の完了 (実際)
2026年3月14日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人を特定できない参加者データは、倫理委員会と研究チームの承認を得た上で、データ使用契約書への署名後、合理的な要請に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
研究完了から6か月後から始まり、その後36か月で終了します。
IPD 共有アクセス基準
データは、妥当な要求に基づき、研究チームおよび倫理委員会の承認、およびデータ利用契約の締結後に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。