Mavacamten to Aficamten Transition in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (CMI-SWITCH)
2026年5月14日 更新者：Ahmad Masri、Oregon Health and Science University
This is an investigator-initiated two-center study.
The goal of this study is to investigate the feasibility, safety and efficacy outcomes of a seamless transition from mavacamten to aficamten in patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmad Masri
- 電話番号：503-494-7551
- メール：masria@ohsu.edu
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- まだ募集していません
- St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
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主任研究者：
- Michael Nassif, MD
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コンタクト：
- Michael Nassif, MD
- 電話番号：816-932-3458
- メール：mnassif@saint-lukes.org
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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コンタクト：
- Ahmad Masri, MD
- 電話番号：503-494-7551
- メール：masria@ohsu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Documented history of oHCM with documented resting and/or Valsalva LVOT obstruction ≥ 50 mmHg who are currently receiving mavacamten commercially.
- Echo-derived LVEF ≥55% on mavacamten at the time of enrollment.
- Patient willing to consent for the study and undergo the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Severe aortic stenosis or sub-aortic obstruction
- Known infiltrative or storage disorder causing cardiac hypertrophy that mimics HCM (eg, Noonan syndrome, Fabry disease, amyloidosis).
- History of LVEF <30%.
- Paroxysmal atrial fibrillation (AF) with documented episode within 3 months.
- Atrial fibrillation (paroxysmal or permanent) not on systemic anticoagulation.
- Documented history of current obstructive coronary artery disease (> 70% stenosis in one or more epicardial coronary arteries) or documented history of myocardial infarction.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CMI
Switching from mavacamten on day 1 to aficamten starting at week 2.
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Patients will be switched from mavacamten to aficamten.
Mavacamten will be stopped at enrollment, and aficamten started 2 weeks later.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety Endpoints
時間枠：Up to 16 weeks
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To describe the safety of this proposed protocol. These include:
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Up to 16 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Proportional change from baseline in resting and Valsalva LVOT gradients during each assessment
時間枠：Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Proportion of participants with resting LVOT gradient < 30 mmHg and Valsalva LVOT gradient < 50 mmHg
時間枠：Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Proportional change from baseline in NT-proBNP and high-sensitivity troponin I
時間枠：Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Proportional improvement in NYHA functional classification by 1 functional class
時間枠：Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月15日
試験登録日
最初に提出
2026年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月14日
最初の投稿 (実際)
2026年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00029878
- 007119 (その他の識別子：UMKC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。