Mavacamten to Aficamten Transition in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (CMI-SWITCH)
14 de mayo de 2026 actualizado por: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
This is an investigator-initiated two-center study.
The goal of this study is to investigate the feasibility, safety and efficacy outcomes of a seamless transition from mavacamten to aficamten in patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmad Masri
- Número de teléfono: 503-494-7551
- Correo electrónico: masria@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Aún no reclutando
- St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
-
Investigador principal:
- Michael Nassif, MD
-
Contacto:
- Michael Nassif, MD
- Número de teléfono: 816-932-3458
- Correo electrónico: mnassif@saint-lukes.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Ahmad Masri, MD
- Número de teléfono: 503-494-7551
- Correo electrónico: masria@ohsu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Documented history of oHCM with documented resting and/or Valsalva LVOT obstruction ≥ 50 mmHg who are currently receiving mavacamten commercially.
- Echo-derived LVEF ≥55% on mavacamten at the time of enrollment.
- Patient willing to consent for the study and undergo the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Severe aortic stenosis or sub-aortic obstruction
- Known infiltrative or storage disorder causing cardiac hypertrophy that mimics HCM (eg, Noonan syndrome, Fabry disease, amyloidosis).
- History of LVEF <30%.
- Paroxysmal atrial fibrillation (AF) with documented episode within 3 months.
- Atrial fibrillation (paroxysmal or permanent) not on systemic anticoagulation.
- Documented history of current obstructive coronary artery disease (> 70% stenosis in one or more epicardial coronary arteries) or documented history of myocardial infarction.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CMI
Switching from mavacamten on day 1 to aficamten starting at week 2.
|
Patients will be switched from mavacamten to aficamten.
Mavacamten will be stopped at enrollment, and aficamten started 2 weeks later.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety Endpoints
Periodo de tiempo: Up to 16 weeks
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To describe the safety of this proposed protocol. These include:
|
Up to 16 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proportional change from baseline in resting and Valsalva LVOT gradients during each assessment
Periodo de tiempo: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
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Proportion of participants with resting LVOT gradient < 30 mmHg and Valsalva LVOT gradient < 50 mmHg
Periodo de tiempo: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
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Proportional change from baseline in NT-proBNP and high-sensitivity troponin I
Periodo de tiempo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
|
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Proportional improvement in NYHA functional classification by 1 functional class
Periodo de tiempo: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00029878
- 007119 (Otro identificador: UMKC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .