Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavacamten to Aficamten Transition in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (CMI-SWITCH)

14. maj 2026 opdateret af: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
This is an investigator-initiated two-center study. The goal of this study is to investigate the feasibility, safety and efficacy outcomes of a seamless transition from mavacamten to aficamten in patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Nassif, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Documented history of oHCM with documented resting and/or Valsalva LVOT obstruction ≥ 50 mmHg who are currently receiving mavacamten commercially.
  • Echo-derived LVEF ≥55% on mavacamten at the time of enrollment.
  • Patient willing to consent for the study and undergo the study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Severe aortic stenosis or sub-aortic obstruction
  • Known infiltrative or storage disorder causing cardiac hypertrophy that mimics HCM (eg, Noonan syndrome, Fabry disease, amyloidosis).
  • History of LVEF <30%.
  • Paroxysmal atrial fibrillation (AF) with documented episode within 3 months.
  • Atrial fibrillation (paroxysmal or permanent) not on systemic anticoagulation.
  • Documented history of current obstructive coronary artery disease (> 70% stenosis in one or more epicardial coronary arteries) or documented history of myocardial infarction.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMI
Switching from mavacamten on day 1 to aficamten starting at week 2.
Medicin: Aficamten
Patients will be switched from mavacamten to aficamten. Mavacamten will be stopped at enrollment, and aficamten started 2 weeks later.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Endpoints
Tidsramme: Up to 16 weeks

To describe the safety of this proposed protocol. These include:

  1. Participant incidence of reported AEs
  2. Participant incidence of reported SAEs
  3. Participant incidence of LVEF < 40%
Up to 16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportional change from baseline in resting and Valsalva LVOT gradients during each assessment
Tidsramme: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Proportion of participants with resting LVOT gradient < 30 mmHg and Valsalva LVOT gradient < 50 mmHg
Tidsramme: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Proportional change from baseline in NT-proBNP and high-sensitivity troponin I
Tidsramme: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Proportional improvement in NYHA functional classification by 1 functional class
Tidsramme: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Cytokinetics
Saint Lukes Hospital Mid America Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00029878
  • 007119 (Anden identifikator: UMKC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner