Mavacamten to Aficamten Transition in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (CMI-SWITCH)
14 de maio de 2026 atualizado por: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
This is an investigator-initiated two-center study.
The goal of this study is to investigate the feasibility, safety and efficacy outcomes of a seamless transition from mavacamten to aficamten in patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmad Masri
- Número de telefone: 503-494-7551
- E-mail: masria@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Ainda não está recrutando
- St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
-
Investigador principal:
- Michael Nassif, MD
-
Contato:
- Michael Nassif, MD
- Número de telefone: 816-932-3458
- E-mail: mnassif@saint-lukes.org
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contato:
- Ahmad Masri, MD
- Número de telefone: 503-494-7551
- E-mail: masria@ohsu.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Documented history of oHCM with documented resting and/or Valsalva LVOT obstruction ≥ 50 mmHg who are currently receiving mavacamten commercially.
- Echo-derived LVEF ≥55% on mavacamten at the time of enrollment.
- Patient willing to consent for the study and undergo the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Severe aortic stenosis or sub-aortic obstruction
- Known infiltrative or storage disorder causing cardiac hypertrophy that mimics HCM (eg, Noonan syndrome, Fabry disease, amyloidosis).
- History of LVEF <30%.
- Paroxysmal atrial fibrillation (AF) with documented episode within 3 months.
- Atrial fibrillation (paroxysmal or permanent) not on systemic anticoagulation.
- Documented history of current obstructive coronary artery disease (> 70% stenosis in one or more epicardial coronary arteries) or documented history of myocardial infarction.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CMI
Switching from mavacamten on day 1 to aficamten starting at week 2.
|
Patients will be switched from mavacamten to aficamten.
Mavacamten will be stopped at enrollment, and aficamten started 2 weeks later.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety Endpoints
Prazo: Up to 16 weeks
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To describe the safety of this proposed protocol. These include:
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Up to 16 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proportional change from baseline in resting and Valsalva LVOT gradients during each assessment
Prazo: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
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Proportion of participants with resting LVOT gradient < 30 mmHg and Valsalva LVOT gradient < 50 mmHg
Prazo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Proportional change from baseline in NT-proBNP and high-sensitivity troponin I
Prazo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Proportional improvement in NYHA functional classification by 1 functional class
Prazo: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00029878
- 007119 (Outro identificador: UMKC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .