Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mavacamten to Aficamten Transition in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (CMI-SWITCH)

14. května 2026 aktualizováno: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
This is an investigator-initiated two-center study. The goal of this study is to investigate the feasibility, safety and efficacy outcomes of a seamless transition from mavacamten to aficamten in patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ahmad Masri
  • Telefonní číslo: 503-494-7551
  • E-mail: masria@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Zatím nenabíráme
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Nassif, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented history of oHCM with documented resting and/or Valsalva LVOT obstruction ≥ 50 mmHg who are currently receiving mavacamten commercially.
  • Echo-derived LVEF ≥55% on mavacamten at the time of enrollment.
  • Patient willing to consent for the study and undergo the study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Severe aortic stenosis or sub-aortic obstruction
  • Known infiltrative or storage disorder causing cardiac hypertrophy that mimics HCM (eg, Noonan syndrome, Fabry disease, amyloidosis).
  • History of LVEF <30%.
  • Paroxysmal atrial fibrillation (AF) with documented episode within 3 months.
  • Atrial fibrillation (paroxysmal or permanent) not on systemic anticoagulation.
  • Documented history of current obstructive coronary artery disease (> 70% stenosis in one or more epicardial coronary arteries) or documented history of myocardial infarction.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMI
Switching from mavacamten on day 1 to aficamten starting at week 2.
Lék: Aficamten
Patients will be switched from mavacamten to aficamten. Mavacamten will be stopped at enrollment, and aficamten started 2 weeks later.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Endpoints
Časové okno: Up to 16 weeks

To describe the safety of this proposed protocol. These include:

  1. Participant incidence of reported AEs
  2. Participant incidence of reported SAEs
  3. Participant incidence of LVEF < 40%
Up to 16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportional change from baseline in resting and Valsalva LVOT gradients during each assessment
Časové okno: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Proportion of participants with resting LVOT gradient < 30 mmHg and Valsalva LVOT gradient < 50 mmHg
Časové okno: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Proportional change from baseline in NT-proBNP and high-sensitivity troponin I
Časové okno: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Proportional improvement in NYHA functional classification by 1 functional class
Časové okno: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Cytokinetics
Saint Lukes Hospital Mid America Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00029878
  • 007119 (Jiný identifikátor: UMKC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická kardiomyopatie (HCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit