Mavacamten to Aficamten Transition in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (CMI-SWITCH)
14 мая 2026 г. обновлено: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
This is an investigator-initiated two-center study.
The goal of this study is to investigate the feasibility, safety and efficacy outcomes of a seamless transition from mavacamten to aficamten in patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmad Masri
- Номер телефона: 503-494-7551
- Электронная почта: masria@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Еще не набирают
- St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
-
Главный следователь:
- Michael Nassif, MD
-
Контакт:
- Michael Nassif, MD
- Номер телефона: 816-932-3458
- Электронная почта: mnassif@saint-lukes.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Ahmad Masri, MD
- Номер телефона: 503-494-7551
- Электронная почта: masria@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Documented history of oHCM with documented resting and/or Valsalva LVOT obstruction ≥ 50 mmHg who are currently receiving mavacamten commercially.
- Echo-derived LVEF ≥55% on mavacamten at the time of enrollment.
- Patient willing to consent for the study and undergo the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Severe aortic stenosis or sub-aortic obstruction
- Known infiltrative or storage disorder causing cardiac hypertrophy that mimics HCM (eg, Noonan syndrome, Fabry disease, amyloidosis).
- History of LVEF <30%.
- Paroxysmal atrial fibrillation (AF) with documented episode within 3 months.
- Atrial fibrillation (paroxysmal or permanent) not on systemic anticoagulation.
- Documented history of current obstructive coronary artery disease (> 70% stenosis in one or more epicardial coronary arteries) or documented history of myocardial infarction.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CMI
Switching from mavacamten on day 1 to aficamten starting at week 2.
|
Patients will be switched from mavacamten to aficamten.
Mavacamten will be stopped at enrollment, and aficamten started 2 weeks later.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety Endpoints
Временное ограничение: Up to 16 weeks
|
To describe the safety of this proposed protocol. These include:
|
Up to 16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportional change from baseline in resting and Valsalva LVOT gradients during each assessment
Временное ограничение: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Proportion of participants with resting LVOT gradient < 30 mmHg and Valsalva LVOT gradient < 50 mmHg
Временное ограничение: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Proportional change from baseline in NT-proBNP and high-sensitivity troponin I
Временное ограничение: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Proportional improvement in NYHA functional classification by 1 functional class
Временное ограничение: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00029878
- 007119 (Другой идентификатор: UMKC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .