Mavacamten to Aficamten Transition in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (CMI-SWITCH)
14 mai 2026 mis à jour par: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
This is an investigator-initiated two-center study.
The goal of this study is to investigate the feasibility, safety and efficacy outcomes of a seamless transition from mavacamten to aficamten in patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmad Masri
- Numéro de téléphone: 503-494-7551
- E-mail: masria@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Pas encore de recrutement
- St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
-
Chercheur principal:
- Michael Nassif, MD
-
Contact:
- Michael Nassif, MD
- Numéro de téléphone: 816-932-3458
- E-mail: mnassif@saint-lukes.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Ahmad Masri, MD
- Numéro de téléphone: 503-494-7551
- E-mail: masria@ohsu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Documented history of oHCM with documented resting and/or Valsalva LVOT obstruction ≥ 50 mmHg who are currently receiving mavacamten commercially.
- Echo-derived LVEF ≥55% on mavacamten at the time of enrollment.
- Patient willing to consent for the study and undergo the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Severe aortic stenosis or sub-aortic obstruction
- Known infiltrative or storage disorder causing cardiac hypertrophy that mimics HCM (eg, Noonan syndrome, Fabry disease, amyloidosis).
- History of LVEF <30%.
- Paroxysmal atrial fibrillation (AF) with documented episode within 3 months.
- Atrial fibrillation (paroxysmal or permanent) not on systemic anticoagulation.
- Documented history of current obstructive coronary artery disease (> 70% stenosis in one or more epicardial coronary arteries) or documented history of myocardial infarction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CMI
Switching from mavacamten on day 1 to aficamten starting at week 2.
|
Patients will be switched from mavacamten to aficamten.
Mavacamten will be stopped at enrollment, and aficamten started 2 weeks later.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety Endpoints
Délai: Up to 16 weeks
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To describe the safety of this proposed protocol. These include:
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Up to 16 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportional change from baseline in resting and Valsalva LVOT gradients during each assessment
Délai: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
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Proportion of participants with resting LVOT gradient < 30 mmHg and Valsalva LVOT gradient < 50 mmHg
Délai: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Proportional change from baseline in NT-proBNP and high-sensitivity troponin I
Délai: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Proportional improvement in NYHA functional classification by 1 functional class
Délai: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Première publication (Réel)
20 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00029878
- 007119 (Autre identifiant: UMKC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .