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Study of Zola-cel (BMS-986353), in Participants With Autoimmune Cytopenia (Breakfree-AiCE)

2026年7月8日 更新者：Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study of Zolacabtagene Autoleucel (BMS-986353), CD19-Targeted NEX-T CAR T Cells, in Participants With Chronic Immune Thrombocytopenia (cITP) and Autoimmune Hemolytic Anemia (AIHA)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Zola-cel (BMS-986353), in participants with chronic immune thrombocytopenia (cITP) and autoimmune hemolytic anemia (AIHA).

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 101
        • コンタクト：
          • Site 101
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2740
        • Local Institution - 103
        • コンタクト：
          • Site 103
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 102
        • コンタクト：
          • Site 102
  • イギリス
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Local Institution - 402
        • コンタクト：
          • Site 402
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、W12 OHS
        • Local Institution - 401
        • コンタクト：
          • Site 401
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、DK-5000
        • Local Institution - 201
        • コンタクト：
          • Site 201
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution - 302
        • コンタクト：
          • Site 302
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
        • Local Institution - 301
        • コンタクト：
          • Site 301

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria

Inclusion Criteria for ITP

  • Documented clinical diagnosis of chronic ITP (cITP) without other clinical manifestations of systemic autoimmune disease.
  • Has relapsed after or is intolerant to corticosteroids (with or without intravenous immunoglobulin (IVIG) or anti-Rh0(D) Ig) AND has failed, relapsed after, or is intolerant to therapies with ≥ 2 mechanisms of action, with at least one being immunosuppressive or immunomodulatory.

Platelet count < 30 × 109/L. For participants on thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA): platelet count < 50 × 109/L.

Inclusion Criteria for AIHA

  • Documented clinical diagnosis of AIHA (including warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), cold agglutinin disease (CAD), or mixed AIHA) without other clinical manifestations of systemic autoimmune disease.

    o wAIHA and mixed warm and cold AIHA: Failed, relapsed after, or is intolerant to at least 2 prior lines of treatment with 2 mechanisms of action (not including corticosteroids or IVIG), one of which is an anti-CD20 monoclonal antibody unless there is a documented contraindication.

    o CAD (all of the following must apply): Failed, relapsed after, or is intolerant to at least 2 prior lines of treatment with 2 mechanisms of action, one of which is an anti-CD20 monoclonal antibody with or without chemotherapy unless there is a documented contraindication.

  • Hb <10 g/dL without red blood cell transfusion, or transfusion dependent
  • Documented hemolysis

Exclusion Criteria

Medical Conditions

  • ITP or AIHA associated with: Evans syndrome, other systemic autoimmune disease or single organ autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy, hepatitis C virus, HIV, drug induced (eg, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDS), trimethoprim/sulfamethoxazole (TMP-SMX), anticonvulsants), surgical procedures, or hematologic malignancies.
  • COVID-19 Vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia
  • Prior history of solid organ malignancies, unless the participant has been free of the disease for ≥ 2 years.

Laboratory Test Findings

  • Peripheral blood ANC < 1.5 × 109/L or requiring G-CSF or GM-CSF support o ALT/AST: ITP: ALT/AST: > 3 × ULN AIHA: ALT > 3 ULN. AST up to 5 × ULN may be permitted. o Bilirubin: ITP: total bilirubin > 1.5 × ULN AIHA: direct bilirubin > 1.5 × ULN o International normalized ratio (INR) > 1.5 × ULN

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 2
薬：シクロホスファミド
指定日指定用量
生物学的：BMS-986353
Specified dose of specified days
他の名前：
  • CC-97540
  • ゾラ-セル
  • ゾラカブタゲン アウトロイセル
薬：Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
実験的：Cohort 1 Part A ITP
薬：シクロホスファミド
指定日指定用量
生物学的：BMS-986353
Specified dose of specified days
他の名前：
  • CC-97540
  • ゾラ-セル
  • ゾラカブタゲン アウトロイセル
薬：Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
実験的：Cohort 1 Part A AIHA
薬：シクロホスファミド
指定日指定用量
生物学的：BMS-986353
Specified dose of specified days
他の名前：
  • CC-97540
  • ゾラ-セル
  • ゾラカブタゲン アウトロイセル
薬：Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
実験的：Cohort 1 Part B
薬：シクロホスファミド
指定日指定用量
生物学的：BMS-986353
Specified dose of specified days
他の名前：
  • CC-97540
  • ゾラ-セル
  • ゾラカブタゲン アウトロイセル
薬：Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cohort 1 Part A: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with serious AEs (SAEs)
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with AEs of special interest (AESI)
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part B: Hematologic Complete Response (CR)
時間枠：Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Cohort 1 PART B: Hematologic Overall Response (OR)
時間枠：Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Cohort 1 PART A and Cohort 2: Hematologic CR and OR
時間枠：Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with TEAEs
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with SAEs
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with AESIs
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic PR
時間枠：Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Number of participants with Hematologic CR
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic PR
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic OR
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Best Overall Response (BOR)
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with durable CR, PR and OR
時間枠：Up to approximately 12 months from Zola-cel infusion
Up to approximately 12 months from Zola-cel infusion
Time to First Response (TTR)
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Time to First Complete Response (TTCR)
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Duration of response (DOR)
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Treatment-free Remission (TFR)
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of participants who requires rescue therapy for ITP or AIHA
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Time to first administration of rescue therapy for ITP or AIHA
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of AIHA participants who experience hemolysis features
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of AIHA participants with cold agglutinin disease (CAD) who experience acrocyanosis
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in hemolysis indicators in AIHA participants
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of ITP participants with WHO-classified bleeding events as assessed by WHO bleeding scale
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in 36-Item Short Form Health Questionnaire version 2 (SF-36 v2)
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue score
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue mean score
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Immune Thrombocytopenia-Patient Assessment Questionnaire (ITP - PAQ) score
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue score
時間枠：Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月31日

一次修了 (推定)

2030年5月6日

研究の完了 (推定)

2030年5月6日

試験登録日

最初に提出

2026年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月18日

最初の投稿 (実際)

2026年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA061-1040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共有時間枠

See Plan Description

IPD 共有アクセス基準

See Plan Description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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