Study of Zola-cel (BMS-986353), in Participants With Autoimmune Cytopenia (Breakfree-AiCE)
18. května 2026 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study of Zolacabtagene Autoleucel (BMS-986353), CD19-Targeted NEX-T CAR T Cells, in Participants With Chronic Immune Thrombocytopenia (cITP) and Autoimmune Hemolytic Anemia (AIHA)
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Zola-cel (BMS-986353), in participants with chronic immune thrombocytopenia (cITP) and autoimmune hemolytic anemia (AIHA).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, DK-5000
- Local Institution - 201
-
Kontakt:
- Site 201
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Local Institution - 302
-
Kontakt:
- Site 302
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
- Local Institution - 301
-
Kontakt:
- Site 301
-
-
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Local Institution - 402
-
Kontakt:
- Site 402
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W12 OHS
- Local Institution - 401
-
Kontakt:
- Site 401
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Local Institution - 101
-
Kontakt:
- Site 101
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2740
- Local Institution - 103
-
Kontakt:
- Site 103
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Local Institution - 102
-
Kontakt:
- Site 102
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria
Inclusion Criteria for ITP
- Documented clinical diagnosis of chronic ITP (cITP) without other clinical manifestations of systemic autoimmune disease.
- Has relapsed after or is intolerant to corticosteroids (with or without intravenous immunoglobulin (IVIG) or anti-Rh0(D) Ig) AND has failed, relapsed after, or is intolerant to therapies with ≥ 2 mechanisms of action, with at least one being immunosuppressive or immunomodulatory.
Platelet count < 30 × 109/L. For participants on thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA): platelet count < 50 × 109/L.
Inclusion Criteria for AIHA
Documented clinical diagnosis of AIHA (including warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), cold agglutinin disease (CAD), or mixed AIHA) without other clinical manifestations of systemic autoimmune disease.
o wAIHA and mixed warm and cold AIHA: Failed, relapsed after, or is intolerant to at least 2 prior lines of treatment with 2 mechanisms of action (not including corticosteroids or IVIG), one of which is an anti-CD20 monoclonal antibody unless there is a documented contraindication.
o CAD (all of the following must apply): Failed, relapsed after, or is intolerant to at least 2 prior lines of treatment with 2 mechanisms of action, one of which is an anti-CD20 monoclonal antibody with or without chemotherapy unless there is a documented contraindication.
- Hb <10 g/dL without red blood cell transfusion, or transfusion dependent
- Documented hemolysis
Exclusion Criteria
Medical Conditions
- ITP or AIHA associated with: Evans syndrome, other systemic autoimmune disease or single organ autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy, hepatitis C virus, HIV, drug induced (eg, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDS), trimethoprim/sulfamethoxazole (TMP-SMX), anticonvulsants), surgical procedures, or hematologic malignancies.
- COVID-19 Vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia
- Prior history of solid organ malignancies, unless the participant has been free of the disease for ≥ 2 years.
Laboratory Test Findings
- Peripheral blood ANC < 1.5 × 109/L or requiring G-CSF or GM-CSF support o ALT/AST: ITP: ALT/AST: > 3 × ULN AIHA: ALT > 3 ULN. AST up to 5 × ULN may be permitted. o Bilirubin: ITP: total bilirubin > 1.5 × ULN AIHA: direct bilirubin > 1.5 × ULN o International normalized ratio (INR) > 1.5 × ULN
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 2
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Specified dose of specified days
Ostatní jména:
Specified dose of specified days
|
|
Experimentální: Cohort 1 Part A ITP
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Specified dose of specified days
Ostatní jména:
Specified dose of specified days
|
|
Experimentální: Cohort 1 Part A AIHA
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Specified dose of specified days
Ostatní jména:
Specified dose of specified days
|
|
Experimentální: Cohort 1 Part B
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Specified dose of specified days
Ostatní jména:
Specified dose of specified days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cohort 1 Part A: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Cohort 1 Part A: Number of participants with serious AEs (SAEs)
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Cohort 1 Part A: Number of participants with AEs of special interest (AESI)
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Cohort 1 Part A: Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Cohort 1 Part B: Hematologic Complete Response (CR)
Časové okno: Up to approximately Month 6
|
Up to approximately Month 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cohort 1 PART B: Hematologic Overall Response (OR)
Časové okno: Up to approximately Month 6
|
Up to approximately Month 6
|
|
Cohort 1 PART A and Cohort 2: Hematologic CR and OR
Časové okno: Up to approximately Month 6
|
Up to approximately Month 6
|
|
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with TEAEs
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with SAEs
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with AESIs
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Number of participants with Hematologic PR
Časové okno: Up to approximately Month 6
|
Up to approximately Month 6
|
|
Number of participants with Hematologic CR
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Number of participants with Hematologic PR
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Number of participants with Hematologic OR
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Number of participants with Best Overall Response (BOR)
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Number of participants with durable CR, PR and OR
Časové okno: Up to approximately 12 months from Zola-cel infusion
|
Up to approximately 12 months from Zola-cel infusion
|
|
Time to First Response (TTR)
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Time to First Complete Response (TTCR)
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Duration of response (DOR)
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Treatment-free Remission (TFR)
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Proportion of participants who requires rescue therapy for ITP or AIHA
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Time to first administration of rescue therapy for ITP or AIHA
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Proportion of AIHA participants who experience hemolysis features
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Number of AIHA participants with cold agglutinin disease (CAD) who experience acrocyanosis
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Change from baseline in hemolysis indicators in AIHA participants
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Proportion of ITP participants with WHO-classified bleeding events as assessed by WHO bleeding scale
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Change from baseline in 36-Item Short Form Health Questionnaire version 2 (SF-36 v2)
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Change from baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue score
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue mean score
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Change from baseline in Immune Thrombocytopenia-Patient Assessment Questionnaire (ITP - PAQ) score
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Change from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue score
Časové okno: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hemolytika
- Anémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Anémie, hemolytická, autoimunitní
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Fludarabin fosfát
Další identifikační čísla studie
- CA061-1040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .