Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Study of Zola-cel (BMS-986353), in Participants With Autoimmune Cytopenia (Breakfree-AiCE)

8 de julho de 2026 atualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study of Zolacabtagene Autoleucel (BMS-986353), CD19-Targeted NEX-T CAR T Cells, in Participants With Chronic Immune Thrombocytopenia (cITP) and Autoimmune Hemolytic Anemia (AIHA)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Zola-cel (BMS-986353), in participants with chronic immune thrombocytopenia (cITP) and autoimmune hemolytic anemia (AIHA).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Local Institution - 302
        • Contato:
          • Site 302
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Local Institution - 301
        • Contato:
          • Site 301
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Local Institution - 201
        • Contato:
          • Site 201
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 101
        • Contato:
          • Site 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2740
        • Local Institution - 103
        • Contato:
          • Site 103
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 102
        • Contato:
          • Site 102
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Local Institution - 402
        • Contato:
          • Site 402
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 OHS
        • Local Institution - 401
        • Contato:
          • Site 401

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria

Inclusion Criteria for ITP

  • Documented clinical diagnosis of chronic ITP (cITP) without other clinical manifestations of systemic autoimmune disease.
  • Has relapsed after or is intolerant to corticosteroids (with or without intravenous immunoglobulin (IVIG) or anti-Rh0(D) Ig) AND has failed, relapsed after, or is intolerant to therapies with ≥ 2 mechanisms of action, with at least one being immunosuppressive or immunomodulatory.

Platelet count < 30 × 109/L. For participants on thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA): platelet count < 50 × 109/L.

Inclusion Criteria for AIHA

  • Documented clinical diagnosis of AIHA (including warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), cold agglutinin disease (CAD), or mixed AIHA) without other clinical manifestations of systemic autoimmune disease.

    o wAIHA and mixed warm and cold AIHA: Failed, relapsed after, or is intolerant to at least 2 prior lines of treatment with 2 mechanisms of action (not including corticosteroids or IVIG), one of which is an anti-CD20 monoclonal antibody unless there is a documented contraindication.

    o CAD (all of the following must apply): Failed, relapsed after, or is intolerant to at least 2 prior lines of treatment with 2 mechanisms of action, one of which is an anti-CD20 monoclonal antibody with or without chemotherapy unless there is a documented contraindication.

  • Hb <10 g/dL without red blood cell transfusion, or transfusion dependent
  • Documented hemolysis

Exclusion Criteria

Medical Conditions

  • ITP or AIHA associated with: Evans syndrome, other systemic autoimmune disease or single organ autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy, hepatitis C virus, HIV, drug induced (eg, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDS), trimethoprim/sulfamethoxazole (TMP-SMX), anticonvulsants), surgical procedures, or hematologic malignancies.
  • COVID-19 Vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia
  • Prior history of solid organ malignancies, unless the participant has been free of the disease for ≥ 2 years.

Laboratory Test Findings

  • Peripheral blood ANC < 1.5 × 109/L or requiring G-CSF or GM-CSF support o ALT/AST: ITP: ALT/AST: > 3 × ULN AIHA: ALT > 3 ULN. AST up to 5 × ULN may be permitted. o Bilirubin: ITP: total bilirubin > 1.5 × ULN AIHA: direct bilirubin > 1.5 × ULN o International normalized ratio (INR) > 1.5 × ULN

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 2
Medicamento: Ciclofosfamida
Dose especificada em dias especificados
Biológico: BMS-986353
Specified dose of specified days
Outros nomes:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Medicamento: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
Experimental: Cohort 1 Part A ITP
Medicamento: Ciclofosfamida
Dose especificada em dias especificados
Biológico: BMS-986353
Specified dose of specified days
Outros nomes:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Medicamento: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
Experimental: Cohort 1 Part A AIHA
Medicamento: Ciclofosfamida
Dose especificada em dias especificados
Biológico: BMS-986353
Specified dose of specified days
Outros nomes:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Medicamento: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
Experimental: Cohort 1 Part B
Medicamento: Ciclofosfamida
Dose especificada em dias especificados
Biológico: BMS-986353
Specified dose of specified days
Outros nomes:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Medicamento: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cohort 1 Part A: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with serious AEs (SAEs)
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with AEs of special interest (AESI)
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part B: Hematologic Complete Response (CR)
Prazo: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cohort 1 PART B: Hematologic Overall Response (OR)
Prazo: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Cohort 1 PART A and Cohort 2: Hematologic CR and OR
Prazo: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with TEAEs
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with SAEs
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with AESIs
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic PR
Prazo: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Number of participants with Hematologic CR
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic PR
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic OR
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Best Overall Response (BOR)
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with durable CR, PR and OR
Prazo: Up to approximately 12 months from Zola-cel infusion
Up to approximately 12 months from Zola-cel infusion
Time to First Response (TTR)
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Time to First Complete Response (TTCR)
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Duration of response (DOR)
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Treatment-free Remission (TFR)
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of participants who requires rescue therapy for ITP or AIHA
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Time to first administration of rescue therapy for ITP or AIHA
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of AIHA participants who experience hemolysis features
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of AIHA participants with cold agglutinin disease (CAD) who experience acrocyanosis
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in hemolysis indicators in AIHA participants
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of ITP participants with WHO-classified bleeding events as assessed by WHO bleeding scale
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in 36-Item Short Form Health Questionnaire version 2 (SF-36 v2)
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue score
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue mean score
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Immune Thrombocytopenia-Patient Assessment Questionnaire (ITP - PAQ) score
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue score
Prazo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

6 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA061-1040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever