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Study of Zola-cel (BMS-986353), in Participants With Autoimmune Cytopenia (Breakfree-AiCE)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study of Zolacabtagene Autoleucel (BMS-986353), CD19-Targeted NEX-T CAR T Cells, in Participants With Chronic Immune Thrombocytopenia (cITP) and Autoimmune Hemolytic Anemia (AIHA)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Zola-cel (BMS-986353), in participants with chronic immune thrombocytopenia (cITP) and autoimmune hemolytic anemia (AIHA).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 302
        • Kontakt:
          • Site 302
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Local Institution - 301
        • Kontakt:
          • Site 301
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Local Institution - 201
        • Kontakt:
          • Site 201
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 101
        • Kontakt:
          • Site 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2740
        • Local Institution - 103
        • Kontakt:
          • Site 103
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 102
        • Kontakt:
          • Site 102
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Local Institution - 402
        • Kontakt:
          • Site 402
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Local Institution - 401
        • Kontakt:
          • Site 401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria

Inclusion Criteria for ITP

  • Documented clinical diagnosis of chronic ITP (cITP) without other clinical manifestations of systemic autoimmune disease.
  • Has relapsed after or is intolerant to corticosteroids (with or without intravenous immunoglobulin (IVIG) or anti-Rh0(D) Ig) AND has failed, relapsed after, or is intolerant to therapies with ≥ 2 mechanisms of action, with at least one being immunosuppressive or immunomodulatory.

Platelet count < 30 × 109/L. For participants on thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA): platelet count < 50 × 109/L.

Inclusion Criteria for AIHA

  • Documented clinical diagnosis of AIHA (including warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), cold agglutinin disease (CAD), or mixed AIHA) without other clinical manifestations of systemic autoimmune disease.

    o wAIHA and mixed warm and cold AIHA: Failed, relapsed after, or is intolerant to at least 2 prior lines of treatment with 2 mechanisms of action (not including corticosteroids or IVIG), one of which is an anti-CD20 monoclonal antibody unless there is a documented contraindication.

    o CAD (all of the following must apply): Failed, relapsed after, or is intolerant to at least 2 prior lines of treatment with 2 mechanisms of action, one of which is an anti-CD20 monoclonal antibody with or without chemotherapy unless there is a documented contraindication.

  • Hb <10 g/dL without red blood cell transfusion, or transfusion dependent
  • Documented hemolysis

Exclusion Criteria

Medical Conditions

  • ITP or AIHA associated with: Evans syndrome, other systemic autoimmune disease or single organ autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy, hepatitis C virus, HIV, drug induced (eg, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDS), trimethoprim/sulfamethoxazole (TMP-SMX), anticonvulsants), surgical procedures, or hematologic malignancies.
  • COVID-19 Vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia
  • Prior history of solid organ malignancies, unless the participant has been free of the disease for ≥ 2 years.

Laboratory Test Findings

  • Peripheral blood ANC < 1.5 × 109/L or requiring G-CSF or GM-CSF support o ALT/AST: ITP: ALT/AST: > 3 × ULN AIHA: ALT > 3 ULN. AST up to 5 × ULN may be permitted. o Bilirubin: ITP: total bilirubin > 1.5 × ULN AIHA: direct bilirubin > 1.5 × ULN o International normalized ratio (INR) > 1.5 × ULN

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: BMS-986353
Specified dose of specified days
Andere Namen:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Arzneimittel: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
Experimental: Cohort 1 Part A ITP
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: BMS-986353
Specified dose of specified days
Andere Namen:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Arzneimittel: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
Experimental: Cohort 1 Part A AIHA
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: BMS-986353
Specified dose of specified days
Andere Namen:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Arzneimittel: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
Experimental: Cohort 1 Part B
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: BMS-986353
Specified dose of specified days
Andere Namen:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Arzneimittel: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cohort 1 Part A: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with serious AEs (SAEs)
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with AEs of special interest (AESI)
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part B: Hematologic Complete Response (CR)
Zeitfenster: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cohort 1 PART B: Hematologic Overall Response (OR)
Zeitfenster: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Cohort 1 PART A and Cohort 2: Hematologic CR and OR
Zeitfenster: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with TEAEs
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with SAEs
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with AESIs
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic PR
Zeitfenster: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Number of participants with Hematologic CR
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic PR
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic OR
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Best Overall Response (BOR)
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with durable CR, PR and OR
Zeitfenster: Up to approximately 12 months from Zola-cel infusion
Up to approximately 12 months from Zola-cel infusion
Time to First Response (TTR)
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Time to First Complete Response (TTCR)
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Duration of response (DOR)
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Treatment-free Remission (TFR)
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of participants who requires rescue therapy for ITP or AIHA
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Time to first administration of rescue therapy for ITP or AIHA
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of AIHA participants who experience hemolysis features
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of AIHA participants with cold agglutinin disease (CAD) who experience acrocyanosis
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in hemolysis indicators in AIHA participants
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of ITP participants with WHO-classified bleeding events as assessed by WHO bleeding scale
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in 36-Item Short Form Health Questionnaire version 2 (SF-36 v2)
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue score
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue mean score
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Immune Thrombocytopenia-Patient Assessment Questionnaire (ITP - PAQ) score
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue score
Zeitfenster: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA061-1040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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