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Study of Zola-cel (BMS-986353), in Participants With Autoimmune Cytopenia (Breakfree-AiCE)

18 maggio 2026 aggiornato da: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study of Zolacabtagene Autoleucel (BMS-986353), CD19-Targeted NEX-T CAR T Cells, in Participants With Chronic Immune Thrombocytopenia (cITP) and Autoimmune Hemolytic Anemia (AIHA)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Zola-cel (BMS-986353), in participants with chronic immune thrombocytopenia (cITP) and autoimmune hemolytic anemia (AIHA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Local Institution - 201
        • Contatto:
          • Site 201
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution - 302
        • Contatto:
          • Site 302
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Local Institution - 301
        • Contatto:
          • Site 301
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Local Institution - 402
        • Contatto:
          • Site 402
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 OHS
        • Local Institution - 401
        • Contatto:
          • Site 401
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 101
        • Contatto:
          • Site 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2740
        • Local Institution - 103
        • Contatto:
          • Site 103
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 102
        • Contatto:
          • Site 102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

Inclusion Criteria for ITP

  • Documented clinical diagnosis of chronic ITP (cITP) without other clinical manifestations of systemic autoimmune disease.
  • Has relapsed after or is intolerant to corticosteroids (with or without intravenous immunoglobulin (IVIG) or anti-Rh0(D) Ig) AND has failed, relapsed after, or is intolerant to therapies with ≥ 2 mechanisms of action, with at least one being immunosuppressive or immunomodulatory.

Platelet count < 30 × 109/L. For participants on thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA): platelet count < 50 × 109/L.

Inclusion Criteria for AIHA

  • Documented clinical diagnosis of AIHA (including warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), cold agglutinin disease (CAD), or mixed AIHA) without other clinical manifestations of systemic autoimmune disease.

    o wAIHA and mixed warm and cold AIHA: Failed, relapsed after, or is intolerant to at least 2 prior lines of treatment with 2 mechanisms of action (not including corticosteroids or IVIG), one of which is an anti-CD20 monoclonal antibody unless there is a documented contraindication.

    o CAD (all of the following must apply): Failed, relapsed after, or is intolerant to at least 2 prior lines of treatment with 2 mechanisms of action, one of which is an anti-CD20 monoclonal antibody with or without chemotherapy unless there is a documented contraindication.

  • Hb <10 g/dL without red blood cell transfusion, or transfusion dependent
  • Documented hemolysis

Exclusion Criteria

Medical Conditions

  • ITP or AIHA associated with: Evans syndrome, other systemic autoimmune disease or single organ autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy, hepatitis C virus, HIV, drug induced (eg, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDS), trimethoprim/sulfamethoxazole (TMP-SMX), anticonvulsants), surgical procedures, or hematologic malignancies.
  • COVID-19 Vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia
  • Prior history of solid organ malignancies, unless the participant has been free of the disease for ≥ 2 years.

Laboratory Test Findings

  • Peripheral blood ANC < 1.5 × 109/L or requiring G-CSF or GM-CSF support o ALT/AST: ITP: ALT/AST: > 3 × ULN AIHA: ALT > 3 ULN. AST up to 5 × ULN may be permitted. o Bilirubin: ITP: total bilirubin > 1.5 × ULN AIHA: direct bilirubin > 1.5 × ULN o International normalized ratio (INR) > 1.5 × ULN

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 2
Droga: Ciclofosfamide
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: BMS-986353
Specified dose of specified days
Altri nomi:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Droga: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
Sperimentale: Cohort 1 Part A ITP
Droga: Ciclofosfamide
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: BMS-986353
Specified dose of specified days
Altri nomi:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Droga: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
Sperimentale: Cohort 1 Part A AIHA
Droga: Ciclofosfamide
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: BMS-986353
Specified dose of specified days
Altri nomi:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Droga: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
Sperimentale: Cohort 1 Part B
Droga: Ciclofosfamide
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: BMS-986353
Specified dose of specified days
Altri nomi:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Droga: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohort 1 Part A: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with serious AEs (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with AEs of special interest (AESI)
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part B: Hematologic Complete Response (CR)
Lasso di tempo: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohort 1 PART B: Hematologic Overall Response (OR)
Lasso di tempo: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Cohort 1 PART A and Cohort 2: Hematologic CR and OR
Lasso di tempo: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with TEAEs
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with SAEs
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with AESIs
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic PR
Lasso di tempo: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Number of participants with Hematologic CR
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic PR
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic OR
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Best Overall Response (BOR)
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with durable CR, PR and OR
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months from Zola-cel infusion
Up to approximately 12 months from Zola-cel infusion
Time to First Response (TTR)
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Time to First Complete Response (TTCR)
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Duration of response (DOR)
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Treatment-free Remission (TFR)
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of participants who requires rescue therapy for ITP or AIHA
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Time to first administration of rescue therapy for ITP or AIHA
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of AIHA participants who experience hemolysis features
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of AIHA participants with cold agglutinin disease (CAD) who experience acrocyanosis
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in hemolysis indicators in AIHA participants
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of ITP participants with WHO-classified bleeding events as assessed by WHO bleeding scale
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in 36-Item Short Form Health Questionnaire version 2 (SF-36 v2)
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue score
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue mean score
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Immune Thrombocytopenia-Patient Assessment Questionnaire (ITP - PAQ) score
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue score
Lasso di tempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

6 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA061-1040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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