Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Zola-cel (BMS-986353), in Participants With Autoimmune Cytopenia (Breakfree-AiCE)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study of Zolacabtagene Autoleucel (BMS-986353), CD19-Targeted NEX-T CAR T Cells, in Participants With Chronic Immune Thrombocytopenia (cITP) and Autoimmune Hemolytic Anemia (AIHA)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Zola-cel (BMS-986353), in participants with chronic immune thrombocytopenia (cITP) and autoimmune hemolytic anemia (AIHA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Local Institution - 201
        • Kontakt:
          • Site 201
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution - 302
        • Kontakt:
          • Site 302
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Local Institution - 301
        • Kontakt:
          • Site 301
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 101
        • Kontakt:
          • Site 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2740
        • Local Institution - 103
        • Kontakt:
          • Site 103
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 102
        • Kontakt:
          • Site 102
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Local Institution - 402
        • Kontakt:
          • Site 402
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Local Institution - 401
        • Kontakt:
          • Site 401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria

Inclusion Criteria for ITP

  • Documented clinical diagnosis of chronic ITP (cITP) without other clinical manifestations of systemic autoimmune disease.
  • Has relapsed after or is intolerant to corticosteroids (with or without intravenous immunoglobulin (IVIG) or anti-Rh0(D) Ig) AND has failed, relapsed after, or is intolerant to therapies with ≥ 2 mechanisms of action, with at least one being immunosuppressive or immunomodulatory.

Platelet count < 30 × 109/L. For participants on thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA): platelet count < 50 × 109/L.

Inclusion Criteria for AIHA

  • Documented clinical diagnosis of AIHA (including warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), cold agglutinin disease (CAD), or mixed AIHA) without other clinical manifestations of systemic autoimmune disease.

    o wAIHA and mixed warm and cold AIHA: Failed, relapsed after, or is intolerant to at least 2 prior lines of treatment with 2 mechanisms of action (not including corticosteroids or IVIG), one of which is an anti-CD20 monoclonal antibody unless there is a documented contraindication.

    o CAD (all of the following must apply): Failed, relapsed after, or is intolerant to at least 2 prior lines of treatment with 2 mechanisms of action, one of which is an anti-CD20 monoclonal antibody with or without chemotherapy unless there is a documented contraindication.

  • Hb <10 g/dL without red blood cell transfusion, or transfusion dependent
  • Documented hemolysis

Exclusion Criteria

Medical Conditions

  • ITP or AIHA associated with: Evans syndrome, other systemic autoimmune disease or single organ autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy, hepatitis C virus, HIV, drug induced (eg, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDS), trimethoprim/sulfamethoxazole (TMP-SMX), anticonvulsants), surgical procedures, or hematologic malignancies.
  • COVID-19 Vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia
  • Prior history of solid organ malignancies, unless the participant has been free of the disease for ≥ 2 years.

Laboratory Test Findings

  • Peripheral blood ANC < 1.5 × 109/L or requiring G-CSF or GM-CSF support o ALT/AST: ITP: ALT/AST: > 3 × ULN AIHA: ALT > 3 ULN. AST up to 5 × ULN may be permitted. o Bilirubin: ITP: total bilirubin > 1.5 × ULN AIHA: direct bilirubin > 1.5 × ULN o International normalized ratio (INR) > 1.5 × ULN

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: Cyklofosfamid
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: BMS-986353
Specified dose of specified days
Inne nazwy:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Lek: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
Eksperymentalny: Cohort 1 Part A ITP
Lek: Cyklofosfamid
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: BMS-986353
Specified dose of specified days
Inne nazwy:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Lek: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
Eksperymentalny: Cohort 1 Part A AIHA
Lek: Cyklofosfamid
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: BMS-986353
Specified dose of specified days
Inne nazwy:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Lek: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
Eksperymentalny: Cohort 1 Part B
Lek: Cyklofosfamid
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: BMS-986353
Specified dose of specified days
Inne nazwy:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Lek: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cohort 1 Part A: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with serious AEs (SAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with AEs of special interest (AESI)
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part B: Hematologic Complete Response (CR)
Ramy czasowe: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cohort 1 PART B: Hematologic Overall Response (OR)
Ramy czasowe: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Cohort 1 PART A and Cohort 2: Hematologic CR and OR
Ramy czasowe: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with TEAEs
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with SAEs
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with AESIs
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic PR
Ramy czasowe: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Number of participants with Hematologic CR
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic PR
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic OR
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Best Overall Response (BOR)
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with durable CR, PR and OR
Ramy czasowe: Up to approximately 12 months from Zola-cel infusion
Up to approximately 12 months from Zola-cel infusion
Time to First Response (TTR)
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Time to First Complete Response (TTCR)
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Treatment-free Remission (TFR)
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of participants who requires rescue therapy for ITP or AIHA
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Time to first administration of rescue therapy for ITP or AIHA
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of AIHA participants who experience hemolysis features
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of AIHA participants with cold agglutinin disease (CAD) who experience acrocyanosis
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in hemolysis indicators in AIHA participants
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of ITP participants with WHO-classified bleeding events as assessed by WHO bleeding scale
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in 36-Item Short Form Health Questionnaire version 2 (SF-36 v2)
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue score
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue mean score
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Immune Thrombocytopenia-Patient Assessment Questionnaire (ITP - PAQ) score
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue score
Ramy czasowe: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA061-1040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj