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Study of Zola-cel (BMS-986353), in Participants With Autoimmune Cytopenia (Breakfree-AiCE)

8 de julio de 2026 actualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study of Zolacabtagene Autoleucel (BMS-986353), CD19-Targeted NEX-T CAR T Cells, in Participants With Chronic Immune Thrombocytopenia (cITP) and Autoimmune Hemolytic Anemia (AIHA)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Zola-cel (BMS-986353), in participants with chronic immune thrombocytopenia (cITP) and autoimmune hemolytic anemia (AIHA).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution - 302
        • Contacto:
          • Site 302
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
        • Local Institution - 301
        • Contacto:
          • Site 301
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Local Institution - 201
        • Contacto:
          • Site 201
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 101
        • Contacto:
          • Site 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2740
        • Local Institution - 103
        • Contacto:
          • Site 103
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 102
        • Contacto:
          • Site 102
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Local Institution - 402
        • Contacto:
          • Site 402
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 OHS
        • Local Institution - 401
        • Contacto:
          • Site 401

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria

Inclusion Criteria for ITP

  • Documented clinical diagnosis of chronic ITP (cITP) without other clinical manifestations of systemic autoimmune disease.
  • Has relapsed after or is intolerant to corticosteroids (with or without intravenous immunoglobulin (IVIG) or anti-Rh0(D) Ig) AND has failed, relapsed after, or is intolerant to therapies with ≥ 2 mechanisms of action, with at least one being immunosuppressive or immunomodulatory.

Platelet count < 30 × 109/L. For participants on thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA): platelet count < 50 × 109/L.

Inclusion Criteria for AIHA

  • Documented clinical diagnosis of AIHA (including warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), cold agglutinin disease (CAD), or mixed AIHA) without other clinical manifestations of systemic autoimmune disease.

    o wAIHA and mixed warm and cold AIHA: Failed, relapsed after, or is intolerant to at least 2 prior lines of treatment with 2 mechanisms of action (not including corticosteroids or IVIG), one of which is an anti-CD20 monoclonal antibody unless there is a documented contraindication.

    o CAD (all of the following must apply): Failed, relapsed after, or is intolerant to at least 2 prior lines of treatment with 2 mechanisms of action, one of which is an anti-CD20 monoclonal antibody with or without chemotherapy unless there is a documented contraindication.

  • Hb <10 g/dL without red blood cell transfusion, or transfusion dependent
  • Documented hemolysis

Exclusion Criteria

Medical Conditions

  • ITP or AIHA associated with: Evans syndrome, other systemic autoimmune disease or single organ autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy, hepatitis C virus, HIV, drug induced (eg, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDS), trimethoprim/sulfamethoxazole (TMP-SMX), anticonvulsants), surgical procedures, or hematologic malignancies.
  • COVID-19 Vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia
  • Prior history of solid organ malignancies, unless the participant has been free of the disease for ≥ 2 years.

Laboratory Test Findings

  • Peripheral blood ANC < 1.5 × 109/L or requiring G-CSF or GM-CSF support o ALT/AST: ITP: ALT/AST: > 3 × ULN AIHA: ALT > 3 ULN. AST up to 5 × ULN may be permitted. o Bilirubin: ITP: total bilirubin > 1.5 × ULN AIHA: direct bilirubin > 1.5 × ULN o International normalized ratio (INR) > 1.5 × ULN

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 2
Droga: Ciclofosfamida
Dosis especificada en días especificados
Biológico: BMS-986353
Specified dose of specified days
Otros nombres:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Droga: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
Experimental: Cohort 1 Part A ITP
Droga: Ciclofosfamida
Dosis especificada en días especificados
Biológico: BMS-986353
Specified dose of specified days
Otros nombres:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Droga: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
Experimental: Cohort 1 Part A AIHA
Droga: Ciclofosfamida
Dosis especificada en días especificados
Biológico: BMS-986353
Specified dose of specified days
Otros nombres:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Droga: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days
Experimental: Cohort 1 Part B
Droga: Ciclofosfamida
Dosis especificada en días especificados
Biológico: BMS-986353
Specified dose of specified days
Otros nombres:
  • CC-97540
  • Zola-cel
  • Zolacabtagene autoleucel
Droga: Fludarabine Phosphate
Specified dose of specified days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohort 1 Part A: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with serious AEs (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with AEs of special interest (AESI)
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part A: Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 Part B: Hematologic Complete Response (CR)
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohort 1 PART B: Hematologic Overall Response (OR)
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Cohort 1 PART A and Cohort 2: Hematologic CR and OR
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with TEAEs
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with SAEs
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with AESIs
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic PR
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 6
Up to approximately Month 6
Number of participants with Hematologic CR
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic PR
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Hematologic OR
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with Best Overall Response (BOR)
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of participants with durable CR, PR and OR
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 months from Zola-cel infusion
Up to approximately 12 months from Zola-cel infusion
Time to First Response (TTR)
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Time to First Complete Response (TTCR)
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Duration of response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Treatment-free Remission (TFR)
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of participants who requires rescue therapy for ITP or AIHA
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Time to first administration of rescue therapy for ITP or AIHA
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of AIHA participants who experience hemolysis features
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Number of AIHA participants with cold agglutinin disease (CAD) who experience acrocyanosis
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in hemolysis indicators in AIHA participants
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Proportion of ITP participants with WHO-classified bleeding events as assessed by WHO bleeding scale
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in 36-Item Short Form Health Questionnaire version 2 (SF-36 v2)
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue score
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue mean score
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Immune Thrombocytopenia-Patient Assessment Questionnaire (ITP - PAQ) score
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36
Change from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue score
Periodo de tiempo: Up to approximately Month 36
Up to approximately Month 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

6 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA061-1040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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