Study of Zola-cel (BMS-986353), in Participants With Autoimmune Cytopenia (Breakfree-AiCE)
8 июля 2026 г. обновлено: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study of Zolacabtagene Autoleucel (BMS-986353), CD19-Targeted NEX-T CAR T Cells, in Participants With Chronic Immune Thrombocytopenia (cITP) and Autoimmune Hemolytic Anemia (AIHA)
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Zola-cel (BMS-986353), in participants with chronic immune thrombocytopenia (cITP) and autoimmune hemolytic anemia (AIHA).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Local Institution - 302
-
Контакт:
- Site 302
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
- Local Institution - 301
-
Контакт:
- Site 301
-
-
-
-
-
Odense, Дания, DK-5000
- Local Institution - 201
-
Контакт:
- Site 201
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Local Institution - 402
-
Контакт:
- Site 402
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W12 OHS
- Local Institution - 401
-
Контакт:
- Site 401
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Local Institution - 101
-
Контакт:
- Site 101
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2740
- Local Institution - 103
-
Контакт:
- Site 103
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Local Institution - 102
-
Контакт:
- Site 102
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria
Inclusion Criteria for ITP
- Documented clinical diagnosis of chronic ITP (cITP) without other clinical manifestations of systemic autoimmune disease.
- Has relapsed after or is intolerant to corticosteroids (with or without intravenous immunoglobulin (IVIG) or anti-Rh0(D) Ig) AND has failed, relapsed after, or is intolerant to therapies with ≥ 2 mechanisms of action, with at least one being immunosuppressive or immunomodulatory.
Platelet count < 30 × 109/L. For participants on thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA): platelet count < 50 × 109/L.
Inclusion Criteria for AIHA
Documented clinical diagnosis of AIHA (including warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), cold agglutinin disease (CAD), or mixed AIHA) without other clinical manifestations of systemic autoimmune disease.
o wAIHA and mixed warm and cold AIHA: Failed, relapsed after, or is intolerant to at least 2 prior lines of treatment with 2 mechanisms of action (not including corticosteroids or IVIG), one of which is an anti-CD20 monoclonal antibody unless there is a documented contraindication.
o CAD (all of the following must apply): Failed, relapsed after, or is intolerant to at least 2 prior lines of treatment with 2 mechanisms of action, one of which is an anti-CD20 monoclonal antibody with or without chemotherapy unless there is a documented contraindication.
- Hb <10 g/dL without red blood cell transfusion, or transfusion dependent
- Documented hemolysis
Exclusion Criteria
Medical Conditions
- ITP or AIHA associated with: Evans syndrome, other systemic autoimmune disease or single organ autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy, hepatitis C virus, HIV, drug induced (eg, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDS), trimethoprim/sulfamethoxazole (TMP-SMX), anticonvulsants), surgical procedures, or hematologic malignancies.
- COVID-19 Vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia
- Prior history of solid organ malignancies, unless the participant has been free of the disease for ≥ 2 years.
Laboratory Test Findings
- Peripheral blood ANC < 1.5 × 109/L or requiring G-CSF or GM-CSF support o ALT/AST: ITP: ALT/AST: > 3 × ULN AIHA: ALT > 3 ULN. AST up to 5 × ULN may be permitted. o Bilirubin: ITP: total bilirubin > 1.5 × ULN AIHA: direct bilirubin > 1.5 × ULN o International normalized ratio (INR) > 1.5 × ULN
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 2
|
Указанная доза в указанные дни
Specified dose of specified days
Другие имена:
Specified dose of specified days
|
|
Экспериментальный: Cohort 1 Part A ITP
|
Указанная доза в указанные дни
Specified dose of specified days
Другие имена:
Specified dose of specified days
|
|
Экспериментальный: Cohort 1 Part A AIHA
|
Указанная доза в указанные дни
Specified dose of specified days
Другие имена:
Specified dose of specified days
|
|
Экспериментальный: Cohort 1 Part B
|
Указанная доза в указанные дни
Specified dose of specified days
Другие имена:
Specified dose of specified days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cohort 1 Part A: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Cohort 1 Part A: Number of participants with serious AEs (SAEs)
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Cohort 1 Part A: Number of participants with AEs of special interest (AESI)
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Cohort 1 Part A: Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Cohort 1 Part B: Hematologic Complete Response (CR)
Временное ограничение: Up to approximately Month 6
|
Up to approximately Month 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cohort 1 PART B: Hematologic Overall Response (OR)
Временное ограничение: Up to approximately Month 6
|
Up to approximately Month 6
|
|
Cohort 1 PART A and Cohort 2: Hematologic CR and OR
Временное ограничение: Up to approximately Month 6
|
Up to approximately Month 6
|
|
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with TEAEs
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with SAEs
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with AESIs
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Cohort 1 PART B and Cohort 2: Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Number of participants with Hematologic PR
Временное ограничение: Up to approximately Month 6
|
Up to approximately Month 6
|
|
Number of participants with Hematologic CR
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Number of participants with Hematologic PR
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Number of participants with Hematologic OR
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Number of participants with Best Overall Response (BOR)
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Number of participants with durable CR, PR and OR
Временное ограничение: Up to approximately 12 months from Zola-cel infusion
|
Up to approximately 12 months from Zola-cel infusion
|
|
Time to First Response (TTR)
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Time to First Complete Response (TTCR)
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Duration of response (DOR)
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Treatment-free Remission (TFR)
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Proportion of participants who requires rescue therapy for ITP or AIHA
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Time to first administration of rescue therapy for ITP or AIHA
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Proportion of AIHA participants who experience hemolysis features
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Number of AIHA participants with cold agglutinin disease (CAD) who experience acrocyanosis
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Change from baseline in hemolysis indicators in AIHA participants
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Proportion of ITP participants with WHO-classified bleeding events as assessed by WHO bleeding scale
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Change from baseline in 36-Item Short Form Health Questionnaire version 2 (SF-36 v2)
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Change from baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue score
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue mean score
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Change from baseline in Immune Thrombocytopenia-Patient Assessment Questionnaire (ITP - PAQ) score
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
|
Change from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue score
Временное ограничение: Up to approximately Month 36
|
Up to approximately Month 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Анемия, гемолитическая, аутоиммунная
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Циклофосфамид
- Флударабин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- CA061-1040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Сроки обмена IPD
See Plan Description
Критерии совместного доступа к IPD
See Plan Description
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .