A Phase I Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HS-10522 in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension
2026年5月19日 更新者:Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of HS-10522 Tablets in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ascending single and multiple oral doses of HS-10522 in healthy Chinese participants and Chinese participants with mild hypertension.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
-
For all participants:
- Able to understand the procedures and methods of the study, willing to strictly adhere to the clinical trial protocol to complete the study, and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF).
- Male or female participants aged 18 to 55 years (inclusive) at the time of signing ICF.
- At screening, body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m² (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Abnormal vital signs, physical examination findings, or laboratory test results at screening that are deemed clinically significant by the investigator.
- Presence of orthostatic hypotension or orthostatic tachycardia at screening.
- Clinically significant abnormal findings on the 12-lead ECG at screening, as judged by the investigator.
- Use of any medication within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening, or anticipation of needing such medication during the trial.
- Known secondary causes of hypertension, or diseases that may affect adrenal function (e.g., renal artery stenosis, poorly controlled or untreated hyperthyroidism, poorly controlled or untreated hypothyroidism, hyperparathyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome).
- Participation in any other clinical trial of a drug or medical device within 12 weeks prior to screening, with receipt of at least one dose (including placebo), or currently within 5 half-lives of the last dose of the investigational product (whichever is longer).
- Participants who, in the opinion of the investigator, are likely to be non-compliant or are unsuitable for participation in this trial for any other reason.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HS-10522
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HS-10522 tablet, oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
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プラセボコンパレーター:HS-10522 Placebo
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HS-10522 placebo , oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of adverse events following single and multiple doses of HS-10522 in healthy participants and participants with mild hypertension
時間枠:SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
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Safety and tolerability will be assessed by comparison of number of adverse events between groups
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SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Maximum plasma concentration (Cmax)
時間枠:-0.5 to 120 hour after dosing
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-0.5 to 120 hour after dosing
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time to maximum plasma concentration (Tmax)
時間枠:-0.5 to 120 hour after dosing
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-0.5 to 120 hour after dosing
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area under the curve (AUC)
時間枠:-0.5 to 120 hour after dosing
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-0.5 to 120 hour after dosing
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half-life
時間枠:-0.5 to 120 hour after dosing
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-0.5 to 120 hour after dosing
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apparent volume of distribution (Vz/F)
時間枠:-0.5 to 120 hour after dosing
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-0.5 to 120 hour after dosing
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apparent oral clearance (CL/F) of HS-10522
時間枠:-0.5 to 120 hour after dosing
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-0.5 to 120 hour after dosing
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Plasma aldosterone following single and multiple oral doses of HS-10522
時間枠:0 to 96 hour after dosing
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0 to 96 hour after dosing
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Cortisol following single and multiple oral doses of HS-10522
時間枠:0 to 96 hour after dosing
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0 to 96 hour after dosing
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Metabolites levels following single and multiple oral doses of HS-10522
時間枠:0 to 96 hour after dosing
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0 to 96 hour after dosing
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(Exploratory) Mean seated systolic and diastolic blood pressure change compared with baseline
時間枠:14 days after dosing
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Blood pressure measurement will be performed only in MAD part
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14 days after dosing
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年1月20日
研究の完了 (推定)
2027年2月3日
試験登録日
最初に提出
2026年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月19日
最初の投稿 (実際)
2026年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。