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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07609875
A Phase I Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HS-10522 in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension
2026년 5월 19일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of HS-10522 Tablets in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ascending single and multiple oral doses of HS-10522 in healthy Chinese participants and Chinese participants with mild hypertension.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
-
For all participants:
- Able to understand the procedures and methods of the study, willing to strictly adhere to the clinical trial protocol to complete the study, and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF).
- Male or female participants aged 18 to 55 years (inclusive) at the time of signing ICF.
- At screening, body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m² (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Abnormal vital signs, physical examination findings, or laboratory test results at screening that are deemed clinically significant by the investigator.
- Presence of orthostatic hypotension or orthostatic tachycardia at screening.
- Clinically significant abnormal findings on the 12-lead ECG at screening, as judged by the investigator.
- Use of any medication within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening, or anticipation of needing such medication during the trial.
- Known secondary causes of hypertension, or diseases that may affect adrenal function (e.g., renal artery stenosis, poorly controlled or untreated hyperthyroidism, poorly controlled or untreated hypothyroidism, hyperparathyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome).
- Participation in any other clinical trial of a drug or medical device within 12 weeks prior to screening, with receipt of at least one dose (including placebo), or currently within 5 half-lives of the last dose of the investigational product (whichever is longer).
- Participants who, in the opinion of the investigator, are likely to be non-compliant or are unsuitable for participation in this trial for any other reason.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HS-10522
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HS-10522 tablet, oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
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위약 비교기: HS-10522 Placebo
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HS-10522 placebo , oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of adverse events following single and multiple doses of HS-10522 in healthy participants and participants with mild hypertension
기간: SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
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Safety and tolerability will be assessed by comparison of number of adverse events between groups
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SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Maximum plasma concentration (Cmax)
기간: -0.5 to 120 hour after dosing
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-0.5 to 120 hour after dosing
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time to maximum plasma concentration (Tmax)
기간: -0.5 to 120 hour after dosing
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-0.5 to 120 hour after dosing
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area under the curve (AUC)
기간: -0.5 to 120 hour after dosing
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-0.5 to 120 hour after dosing
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half-life
기간: -0.5 to 120 hour after dosing
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-0.5 to 120 hour after dosing
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apparent volume of distribution (Vz/F)
기간: -0.5 to 120 hour after dosing
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-0.5 to 120 hour after dosing
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apparent oral clearance (CL/F) of HS-10522
기간: -0.5 to 120 hour after dosing
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-0.5 to 120 hour after dosing
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Plasma aldosterone following single and multiple oral doses of HS-10522
기간: 0 to 96 hour after dosing
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0 to 96 hour after dosing
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Cortisol following single and multiple oral doses of HS-10522
기간: 0 to 96 hour after dosing
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0 to 96 hour after dosing
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Metabolites levels following single and multiple oral doses of HS-10522
기간: 0 to 96 hour after dosing
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0 to 96 hour after dosing
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(Exploratory) Mean seated systolic and diastolic blood pressure change compared with baseline
기간: 14 days after dosing
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Blood pressure measurement will be performed only in MAD part
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14 days after dosing
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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