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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07609875
A Phase I Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HS-10522 in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension
19 mai 2026 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of HS-10522 Tablets in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ascending single and multiple oral doses of HS-10522 in healthy Chinese participants and Chinese participants with mild hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
-
For all participants:
- Able to understand the procedures and methods of the study, willing to strictly adhere to the clinical trial protocol to complete the study, and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF).
- Male or female participants aged 18 to 55 years (inclusive) at the time of signing ICF.
- At screening, body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m² (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Abnormal vital signs, physical examination findings, or laboratory test results at screening that are deemed clinically significant by the investigator.
- Presence of orthostatic hypotension or orthostatic tachycardia at screening.
- Clinically significant abnormal findings on the 12-lead ECG at screening, as judged by the investigator.
- Use of any medication within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening, or anticipation of needing such medication during the trial.
- Known secondary causes of hypertension, or diseases that may affect adrenal function (e.g., renal artery stenosis, poorly controlled or untreated hyperthyroidism, poorly controlled or untreated hypothyroidism, hyperparathyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome).
- Participation in any other clinical trial of a drug or medical device within 12 weeks prior to screening, with receipt of at least one dose (including placebo), or currently within 5 half-lives of the last dose of the investigational product (whichever is longer).
- Participants who, in the opinion of the investigator, are likely to be non-compliant or are unsuitable for participation in this trial for any other reason.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HS-10522
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HS-10522 tablet, oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
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Comparateur placebo: HS-10522 Placebo
|
HS-10522 placebo , oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events following single and multiple doses of HS-10522 in healthy participants and participants with mild hypertension
Délai: SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
|
Safety and tolerability will be assessed by comparison of number of adverse events between groups
|
SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maximum plasma concentration (Cmax)
Délai: -0.5 to 120 hour after dosing
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-0.5 to 120 hour after dosing
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time to maximum plasma concentration (Tmax)
Délai: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
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area under the curve (AUC)
Délai: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
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|
half-life
Délai: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
apparent volume of distribution (Vz/F)
Délai: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
apparent oral clearance (CL/F) of HS-10522
Délai: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
Plasma aldosterone following single and multiple oral doses of HS-10522
Délai: 0 to 96 hour after dosing
|
0 to 96 hour after dosing
|
|
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Cortisol following single and multiple oral doses of HS-10522
Délai: 0 to 96 hour after dosing
|
0 to 96 hour after dosing
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Metabolites levels following single and multiple oral doses of HS-10522
Délai: 0 to 96 hour after dosing
|
0 to 96 hour after dosing
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(Exploratory) Mean seated systolic and diastolic blood pressure change compared with baseline
Délai: 14 days after dosing
|
Blood pressure measurement will be performed only in MAD part
|
14 days after dosing
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Première publication (Réel)
27 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-10522-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .