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A Phase I Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HS-10522 in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension

19 mai 2026 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of HS-10522 Tablets in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ascending single and multiple oral doses of HS-10522 in healthy Chinese participants and Chinese participants with mild hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

-

For all participants:

  1. Able to understand the procedures and methods of the study, willing to strictly adhere to the clinical trial protocol to complete the study, and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF).
  2. Male or female participants aged 18 to 55 years (inclusive) at the time of signing ICF.
  3. At screening, body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m² (inclusive).

Exclusion Criteria:

  1. Abnormal vital signs, physical examination findings, or laboratory test results at screening that are deemed clinically significant by the investigator.
  2. Presence of orthostatic hypotension or orthostatic tachycardia at screening.
  3. Clinically significant abnormal findings on the 12-lead ECG at screening, as judged by the investigator.
  4. Use of any medication within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening, or anticipation of needing such medication during the trial.
  5. Known secondary causes of hypertension, or diseases that may affect adrenal function (e.g., renal artery stenosis, poorly controlled or untreated hyperthyroidism, poorly controlled or untreated hypothyroidism, hyperparathyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome).
  6. Participation in any other clinical trial of a drug or medical device within 12 weeks prior to screening, with receipt of at least one dose (including placebo), or currently within 5 half-lives of the last dose of the investigational product (whichever is longer).
  7. Participants who, in the opinion of the investigator, are likely to be non-compliant or are unsuitable for participation in this trial for any other reason.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HS-10522
HS-10522 tablet, oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
Comparateur placebo: HS-10522 Placebo
HS-10522 placebo , oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of adverse events following single and multiple doses of HS-10522 in healthy participants and participants with mild hypertension
Délai: SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
Safety and tolerability will be assessed by comparison of number of adverse events between groups
SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum plasma concentration (Cmax)
Délai: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
time to maximum plasma concentration (Tmax)
Délai: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
area under the curve (AUC)
Délai: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
half-life
Délai: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
apparent volume of distribution (Vz/F)
Délai: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
apparent oral clearance (CL/F) of HS-10522
Délai: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
Plasma aldosterone following single and multiple oral doses of HS-10522
Délai: 0 to 96 hour after dosing
0 to 96 hour after dosing
Cortisol following single and multiple oral doses of HS-10522
Délai: 0 to 96 hour after dosing
0 to 96 hour after dosing
Metabolites levels following single and multiple oral doses of HS-10522
Délai: 0 to 96 hour after dosing
0 to 96 hour after dosing
(Exploratory) Mean seated systolic and diastolic blood pressure change compared with baseline
Délai: 14 days after dosing
Blood pressure measurement will be performed only in MAD part
14 days after dosing

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Première publication (Réel)

27 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-10522-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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