- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07609875
A Phase I Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HS-10522 in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension
19 de mayo de 2026 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of HS-10522 Tablets in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ascending single and multiple oral doses of HS-10522 in healthy Chinese participants and Chinese participants with mild hypertension.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
-
For all participants:
- Able to understand the procedures and methods of the study, willing to strictly adhere to the clinical trial protocol to complete the study, and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF).
- Male or female participants aged 18 to 55 years (inclusive) at the time of signing ICF.
- At screening, body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m² (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Abnormal vital signs, physical examination findings, or laboratory test results at screening that are deemed clinically significant by the investigator.
- Presence of orthostatic hypotension or orthostatic tachycardia at screening.
- Clinically significant abnormal findings on the 12-lead ECG at screening, as judged by the investigator.
- Use of any medication within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening, or anticipation of needing such medication during the trial.
- Known secondary causes of hypertension, or diseases that may affect adrenal function (e.g., renal artery stenosis, poorly controlled or untreated hyperthyroidism, poorly controlled or untreated hypothyroidism, hyperparathyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome).
- Participation in any other clinical trial of a drug or medical device within 12 weeks prior to screening, with receipt of at least one dose (including placebo), or currently within 5 half-lives of the last dose of the investigational product (whichever is longer).
- Participants who, in the opinion of the investigator, are likely to be non-compliant or are unsuitable for participation in this trial for any other reason.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HS-10522
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HS-10522 tablet, oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
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Comparador de placebos: HS-10522 Placebo
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HS-10522 placebo , oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events following single and multiple doses of HS-10522 in healthy participants and participants with mild hypertension
Periodo de tiempo: SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
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Safety and tolerability will be assessed by comparison of number of adverse events between groups
|
SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: -0.5 to 120 hour after dosing
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-0.5 to 120 hour after dosing
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|
time to maximum plasma concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: -0.5 to 120 hour after dosing
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-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
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area under the curve (AUC)
Periodo de tiempo: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
half-life
Periodo de tiempo: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
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|
|
apparent volume of distribution (Vz/F)
Periodo de tiempo: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
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|
apparent oral clearance (CL/F) of HS-10522
Periodo de tiempo: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
Plasma aldosterone following single and multiple oral doses of HS-10522
Periodo de tiempo: 0 to 96 hour after dosing
|
0 to 96 hour after dosing
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|
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Cortisol following single and multiple oral doses of HS-10522
Periodo de tiempo: 0 to 96 hour after dosing
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0 to 96 hour after dosing
|
|
|
Metabolites levels following single and multiple oral doses of HS-10522
Periodo de tiempo: 0 to 96 hour after dosing
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0 to 96 hour after dosing
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(Exploratory) Mean seated systolic and diastolic blood pressure change compared with baseline
Periodo de tiempo: 14 days after dosing
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Blood pressure measurement will be performed only in MAD part
|
14 days after dosing
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
3 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-10522-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .