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A Phase I Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HS-10522 in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension

19 de mayo de 2026 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of HS-10522 Tablets in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ascending single and multiple oral doses of HS-10522 in healthy Chinese participants and Chinese participants with mild hypertension.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

-

For all participants:

  1. Able to understand the procedures and methods of the study, willing to strictly adhere to the clinical trial protocol to complete the study, and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF).
  2. Male or female participants aged 18 to 55 years (inclusive) at the time of signing ICF.
  3. At screening, body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m² (inclusive).

Exclusion Criteria:

  1. Abnormal vital signs, physical examination findings, or laboratory test results at screening that are deemed clinically significant by the investigator.
  2. Presence of orthostatic hypotension or orthostatic tachycardia at screening.
  3. Clinically significant abnormal findings on the 12-lead ECG at screening, as judged by the investigator.
  4. Use of any medication within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening, or anticipation of needing such medication during the trial.
  5. Known secondary causes of hypertension, or diseases that may affect adrenal function (e.g., renal artery stenosis, poorly controlled or untreated hyperthyroidism, poorly controlled or untreated hypothyroidism, hyperparathyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome).
  6. Participation in any other clinical trial of a drug or medical device within 12 weeks prior to screening, with receipt of at least one dose (including placebo), or currently within 5 half-lives of the last dose of the investigational product (whichever is longer).
  7. Participants who, in the opinion of the investigator, are likely to be non-compliant or are unsuitable for participation in this trial for any other reason.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HS-10522
HS-10522 tablet, oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
Comparador de placebos: HS-10522 Placebo
HS-10522 placebo , oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of adverse events following single and multiple doses of HS-10522 in healthy participants and participants with mild hypertension
Periodo de tiempo: SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
Safety and tolerability will be assessed by comparison of number of adverse events between groups
SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
time to maximum plasma concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
area under the curve (AUC)
Periodo de tiempo: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
half-life
Periodo de tiempo: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
apparent volume of distribution (Vz/F)
Periodo de tiempo: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
apparent oral clearance (CL/F) of HS-10522
Periodo de tiempo: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
Plasma aldosterone following single and multiple oral doses of HS-10522
Periodo de tiempo: 0 to 96 hour after dosing
0 to 96 hour after dosing
Cortisol following single and multiple oral doses of HS-10522
Periodo de tiempo: 0 to 96 hour after dosing
0 to 96 hour after dosing
Metabolites levels following single and multiple oral doses of HS-10522
Periodo de tiempo: 0 to 96 hour after dosing
0 to 96 hour after dosing
(Exploratory) Mean seated systolic and diastolic blood pressure change compared with baseline
Periodo de tiempo: 14 days after dosing
Blood pressure measurement will be performed only in MAD part
14 days after dosing

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HS-10522-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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