- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07609875
A Phase I Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HS-10522 in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension
19 maj 2026 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of HS-10522 Tablets in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ascending single and multiple oral doses of HS-10522 in healthy Chinese participants and Chinese participants with mild hypertension.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
-
For all participants:
- Able to understand the procedures and methods of the study, willing to strictly adhere to the clinical trial protocol to complete the study, and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF).
- Male or female participants aged 18 to 55 years (inclusive) at the time of signing ICF.
- At screening, body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m² (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Abnormal vital signs, physical examination findings, or laboratory test results at screening that are deemed clinically significant by the investigator.
- Presence of orthostatic hypotension or orthostatic tachycardia at screening.
- Clinically significant abnormal findings on the 12-lead ECG at screening, as judged by the investigator.
- Use of any medication within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening, or anticipation of needing such medication during the trial.
- Known secondary causes of hypertension, or diseases that may affect adrenal function (e.g., renal artery stenosis, poorly controlled or untreated hyperthyroidism, poorly controlled or untreated hypothyroidism, hyperparathyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome).
- Participation in any other clinical trial of a drug or medical device within 12 weeks prior to screening, with receipt of at least one dose (including placebo), or currently within 5 half-lives of the last dose of the investigational product (whichever is longer).
- Participants who, in the opinion of the investigator, are likely to be non-compliant or are unsuitable for participation in this trial for any other reason.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HS-10522
|
HS-10522 tablet, oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
|
|
Placebo-jämförare: HS-10522 Placebo
|
HS-10522 placebo , oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events following single and multiple doses of HS-10522 in healthy participants and participants with mild hypertension
Tidsram: SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
|
Safety and tolerability will be assessed by comparison of number of adverse events between groups
|
SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsram: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsram: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
area under the curve (AUC)
Tidsram: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
half-life
Tidsram: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
apparent volume of distribution (Vz/F)
Tidsram: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
apparent oral clearance (CL/F) of HS-10522
Tidsram: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
Plasma aldosterone following single and multiple oral doses of HS-10522
Tidsram: 0 to 96 hour after dosing
|
0 to 96 hour after dosing
|
|
|
Cortisol following single and multiple oral doses of HS-10522
Tidsram: 0 to 96 hour after dosing
|
0 to 96 hour after dosing
|
|
|
Metabolites levels following single and multiple oral doses of HS-10522
Tidsram: 0 to 96 hour after dosing
|
0 to 96 hour after dosing
|
|
|
(Exploratory) Mean seated systolic and diastolic blood pressure change compared with baseline
Tidsram: 14 days after dosing
|
Blood pressure measurement will be performed only in MAD part
|
14 days after dosing
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
3 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Första postat (Faktisk)
27 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-10522-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .