- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07609875
A Phase I Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HS-10522 in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension
19 de maio de 2026 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of HS-10522 Tablets in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ascending single and multiple oral doses of HS-10522 in healthy Chinese participants and Chinese participants with mild hypertension.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
-
For all participants:
- Able to understand the procedures and methods of the study, willing to strictly adhere to the clinical trial protocol to complete the study, and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF).
- Male or female participants aged 18 to 55 years (inclusive) at the time of signing ICF.
- At screening, body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m² (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Abnormal vital signs, physical examination findings, or laboratory test results at screening that are deemed clinically significant by the investigator.
- Presence of orthostatic hypotension or orthostatic tachycardia at screening.
- Clinically significant abnormal findings on the 12-lead ECG at screening, as judged by the investigator.
- Use of any medication within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening, or anticipation of needing such medication during the trial.
- Known secondary causes of hypertension, or diseases that may affect adrenal function (e.g., renal artery stenosis, poorly controlled or untreated hyperthyroidism, poorly controlled or untreated hypothyroidism, hyperparathyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome).
- Participation in any other clinical trial of a drug or medical device within 12 weeks prior to screening, with receipt of at least one dose (including placebo), or currently within 5 half-lives of the last dose of the investigational product (whichever is longer).
- Participants who, in the opinion of the investigator, are likely to be non-compliant or are unsuitable for participation in this trial for any other reason.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HS-10522
|
HS-10522 tablet, oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
|
|
Comparador de Placebo: HS-10522 Placebo
|
HS-10522 placebo , oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events following single and multiple doses of HS-10522 in healthy participants and participants with mild hypertension
Prazo: SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
|
Safety and tolerability will be assessed by comparison of number of adverse events between groups
|
SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Prazo: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
time to maximum plasma concentration (Tmax)
Prazo: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
area under the curve (AUC)
Prazo: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
half-life
Prazo: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
apparent volume of distribution (Vz/F)
Prazo: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
apparent oral clearance (CL/F) of HS-10522
Prazo: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
Plasma aldosterone following single and multiple oral doses of HS-10522
Prazo: 0 to 96 hour after dosing
|
0 to 96 hour after dosing
|
|
|
Cortisol following single and multiple oral doses of HS-10522
Prazo: 0 to 96 hour after dosing
|
0 to 96 hour after dosing
|
|
|
Metabolites levels following single and multiple oral doses of HS-10522
Prazo: 0 to 96 hour after dosing
|
0 to 96 hour after dosing
|
|
|
(Exploratory) Mean seated systolic and diastolic blood pressure change compared with baseline
Prazo: 14 days after dosing
|
Blood pressure measurement will be performed only in MAD part
|
14 days after dosing
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-10522-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .