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A Phase I Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HS-10522 in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension

19 de maio de 2026 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of HS-10522 Tablets in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ascending single and multiple oral doses of HS-10522 in healthy Chinese participants and Chinese participants with mild hypertension.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

-

For all participants:

  1. Able to understand the procedures and methods of the study, willing to strictly adhere to the clinical trial protocol to complete the study, and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF).
  2. Male or female participants aged 18 to 55 years (inclusive) at the time of signing ICF.
  3. At screening, body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m² (inclusive).

Exclusion Criteria:

  1. Abnormal vital signs, physical examination findings, or laboratory test results at screening that are deemed clinically significant by the investigator.
  2. Presence of orthostatic hypotension or orthostatic tachycardia at screening.
  3. Clinically significant abnormal findings on the 12-lead ECG at screening, as judged by the investigator.
  4. Use of any medication within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening, or anticipation of needing such medication during the trial.
  5. Known secondary causes of hypertension, or diseases that may affect adrenal function (e.g., renal artery stenosis, poorly controlled or untreated hyperthyroidism, poorly controlled or untreated hypothyroidism, hyperparathyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome).
  6. Participation in any other clinical trial of a drug or medical device within 12 weeks prior to screening, with receipt of at least one dose (including placebo), or currently within 5 half-lives of the last dose of the investigational product (whichever is longer).
  7. Participants who, in the opinion of the investigator, are likely to be non-compliant or are unsuitable for participation in this trial for any other reason.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HS-10522
HS-10522 tablet, oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
Comparador de Placebo: HS-10522 Placebo
HS-10522 placebo , oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of adverse events following single and multiple doses of HS-10522 in healthy participants and participants with mild hypertension
Prazo: SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
Safety and tolerability will be assessed by comparison of number of adverse events between groups
SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum plasma concentration (Cmax)
Prazo: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
time to maximum plasma concentration (Tmax)
Prazo: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
area under the curve (AUC)
Prazo: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
half-life
Prazo: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
apparent volume of distribution (Vz/F)
Prazo: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
apparent oral clearance (CL/F) of HS-10522
Prazo: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
Plasma aldosterone following single and multiple oral doses of HS-10522
Prazo: 0 to 96 hour after dosing
0 to 96 hour after dosing
Cortisol following single and multiple oral doses of HS-10522
Prazo: 0 to 96 hour after dosing
0 to 96 hour after dosing
Metabolites levels following single and multiple oral doses of HS-10522
Prazo: 0 to 96 hour after dosing
0 to 96 hour after dosing
(Exploratory) Mean seated systolic and diastolic blood pressure change compared with baseline
Prazo: 14 days after dosing
Blood pressure measurement will be performed only in MAD part
14 days after dosing

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-10522-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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