Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase I Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HS-10522 in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension

19. mai 2026 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of HS-10522 Tablets in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ascending single and multiple oral doses of HS-10522 in healthy Chinese participants and Chinese participants with mild hypertension.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

-

For all participants:

  1. Able to understand the procedures and methods of the study, willing to strictly adhere to the clinical trial protocol to complete the study, and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF).
  2. Male or female participants aged 18 to 55 years (inclusive) at the time of signing ICF.
  3. At screening, body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m² (inclusive).

Exclusion Criteria:

  1. Abnormal vital signs, physical examination findings, or laboratory test results at screening that are deemed clinically significant by the investigator.
  2. Presence of orthostatic hypotension or orthostatic tachycardia at screening.
  3. Clinically significant abnormal findings on the 12-lead ECG at screening, as judged by the investigator.
  4. Use of any medication within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening, or anticipation of needing such medication during the trial.
  5. Known secondary causes of hypertension, or diseases that may affect adrenal function (e.g., renal artery stenosis, poorly controlled or untreated hyperthyroidism, poorly controlled or untreated hypothyroidism, hyperparathyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome).
  6. Participation in any other clinical trial of a drug or medical device within 12 weeks prior to screening, with receipt of at least one dose (including placebo), or currently within 5 half-lives of the last dose of the investigational product (whichever is longer).
  7. Participants who, in the opinion of the investigator, are likely to be non-compliant or are unsuitable for participation in this trial for any other reason.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HS-10522
HS-10522 tablet, oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
Placebo komparator: HS-10522 Placebo
HS-10522 placebo , oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of adverse events following single and multiple doses of HS-10522 in healthy participants and participants with mild hypertension
Tidsramme: SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
Safety and tolerability will be assessed by comparison of number of adverse events between groups
SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
area under the curve (AUC)
Tidsramme: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
half-life
Tidsramme: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
apparent volume of distribution (Vz/F)
Tidsramme: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
apparent oral clearance (CL/F) of HS-10522
Tidsramme: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
Plasma aldosterone following single and multiple oral doses of HS-10522
Tidsramme: 0 to 96 hour after dosing
0 to 96 hour after dosing
Cortisol following single and multiple oral doses of HS-10522
Tidsramme: 0 to 96 hour after dosing
0 to 96 hour after dosing
Metabolites levels following single and multiple oral doses of HS-10522
Tidsramme: 0 to 96 hour after dosing
0 to 96 hour after dosing
(Exploratory) Mean seated systolic and diastolic blood pressure change compared with baseline
Tidsramme: 14 days after dosing
Blood pressure measurement will be performed only in MAD part
14 days after dosing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-10522-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere