- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07609875
A Phase I Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HS-10522 in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension
19 mei 2026 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of HS-10522 Tablets in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ascending single and multiple oral doses of HS-10522 in healthy Chinese participants and Chinese participants with mild hypertension.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
-
For all participants:
- Able to understand the procedures and methods of the study, willing to strictly adhere to the clinical trial protocol to complete the study, and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF).
- Male or female participants aged 18 to 55 years (inclusive) at the time of signing ICF.
- At screening, body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m² (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Abnormal vital signs, physical examination findings, or laboratory test results at screening that are deemed clinically significant by the investigator.
- Presence of orthostatic hypotension or orthostatic tachycardia at screening.
- Clinically significant abnormal findings on the 12-lead ECG at screening, as judged by the investigator.
- Use of any medication within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening, or anticipation of needing such medication during the trial.
- Known secondary causes of hypertension, or diseases that may affect adrenal function (e.g., renal artery stenosis, poorly controlled or untreated hyperthyroidism, poorly controlled or untreated hypothyroidism, hyperparathyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome).
- Participation in any other clinical trial of a drug or medical device within 12 weeks prior to screening, with receipt of at least one dose (including placebo), or currently within 5 half-lives of the last dose of the investigational product (whichever is longer).
- Participants who, in the opinion of the investigator, are likely to be non-compliant or are unsuitable for participation in this trial for any other reason.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HS-10522
|
HS-10522 tablet, oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
|
|
Placebo-vergelijker: HS-10522 Placebo
|
HS-10522 placebo , oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events following single and multiple doses of HS-10522 in healthy participants and participants with mild hypertension
Tijdsspanne: SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
|
Safety and tolerability will be assessed by comparison of number of adverse events between groups
|
SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tijdsspanne: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
area under the curve (AUC)
Tijdsspanne: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
half-life
Tijdsspanne: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
apparent volume of distribution (Vz/F)
Tijdsspanne: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
apparent oral clearance (CL/F) of HS-10522
Tijdsspanne: -0.5 to 120 hour after dosing
|
-0.5 to 120 hour after dosing
|
|
|
Plasma aldosterone following single and multiple oral doses of HS-10522
Tijdsspanne: 0 to 96 hour after dosing
|
0 to 96 hour after dosing
|
|
|
Cortisol following single and multiple oral doses of HS-10522
Tijdsspanne: 0 to 96 hour after dosing
|
0 to 96 hour after dosing
|
|
|
Metabolites levels following single and multiple oral doses of HS-10522
Tijdsspanne: 0 to 96 hour after dosing
|
0 to 96 hour after dosing
|
|
|
(Exploratory) Mean seated systolic and diastolic blood pressure change compared with baseline
Tijdsspanne: 14 days after dosing
|
Blood pressure measurement will be performed only in MAD part
|
14 days after dosing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
3 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-10522-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .