Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase I Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HS-10522 in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension

19 mei 2026 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of HS-10522 Tablets in Healthy Chinese Participants and Chinese Participants With Mild Hypertension

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ascending single and multiple oral doses of HS-10522 in healthy Chinese participants and Chinese participants with mild hypertension.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

-

For all participants:

  1. Able to understand the procedures and methods of the study, willing to strictly adhere to the clinical trial protocol to complete the study, and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF).
  2. Male or female participants aged 18 to 55 years (inclusive) at the time of signing ICF.
  3. At screening, body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m² (inclusive).

Exclusion Criteria:

  1. Abnormal vital signs, physical examination findings, or laboratory test results at screening that are deemed clinically significant by the investigator.
  2. Presence of orthostatic hypotension or orthostatic tachycardia at screening.
  3. Clinically significant abnormal findings on the 12-lead ECG at screening, as judged by the investigator.
  4. Use of any medication within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening, or anticipation of needing such medication during the trial.
  5. Known secondary causes of hypertension, or diseases that may affect adrenal function (e.g., renal artery stenosis, poorly controlled or untreated hyperthyroidism, poorly controlled or untreated hypothyroidism, hyperparathyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome).
  6. Participation in any other clinical trial of a drug or medical device within 12 weeks prior to screening, with receipt of at least one dose (including placebo), or currently within 5 half-lives of the last dose of the investigational product (whichever is longer).
  7. Participants who, in the opinion of the investigator, are likely to be non-compliant or are unsuitable for participation in this trial for any other reason.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HS-10522
HS-10522 tablet, oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily
Placebo-vergelijker: HS-10522 Placebo
HS-10522 placebo , oral, single ascending dose and multiple ascending dose, once daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of adverse events following single and multiple doses of HS-10522 in healthy participants and participants with mild hypertension
Tijdsspanne: SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing
Safety and tolerability will be assessed by comparison of number of adverse events between groups
SAD: 0 to 7 days after dosing; MAD: 0 to 14 days after dosing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tijdsspanne: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
area under the curve (AUC)
Tijdsspanne: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
half-life
Tijdsspanne: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
apparent volume of distribution (Vz/F)
Tijdsspanne: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
apparent oral clearance (CL/F) of HS-10522
Tijdsspanne: -0.5 to 120 hour after dosing
-0.5 to 120 hour after dosing
Plasma aldosterone following single and multiple oral doses of HS-10522
Tijdsspanne: 0 to 96 hour after dosing
0 to 96 hour after dosing
Cortisol following single and multiple oral doses of HS-10522
Tijdsspanne: 0 to 96 hour after dosing
0 to 96 hour after dosing
Metabolites levels following single and multiple oral doses of HS-10522
Tijdsspanne: 0 to 96 hour after dosing
0 to 96 hour after dosing
(Exploratory) Mean seated systolic and diastolic blood pressure change compared with baseline
Tijdsspanne: 14 days after dosing
Blood pressure measurement will be performed only in MAD part
14 days after dosing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-10522-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren