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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of INV-8989 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS G12D Mutations

2026年6月7日 更新者：Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.

A Phase I/II, Open-Label, Multi-Center, Dose Escalation and Cohort Expansion Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of INV-8989 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS G12D Mutations

This is a Phase 1 and Phase 2 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of INV-8989 in patients with advanced solid tumors harboring KRAS G12D mutations.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Phase 1 and Phase 2 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of INV-8989 in patients with advanced solid tumors harboring KRAS G12D mutations.

The entire study consists of two parts: Phase 1 for dose escalation and Phase 2 for dose expansion and indication exploration.

Phase 1 dose escalation of INV-8989 follows a real time monitored, PK/PD and safety guided scheme with an accelerated titration plus traditional 3+3 design for DLT assessment.

Phase 2 aims to reassure the safety profile and better define efficacy. Phase 2 consists of Phase 2a and Phase 2b.

Phase 2a study aims to further confirm the safety profile of INV-8989 through a larger number of patients, clarify its PK characteristics and preliminary efficacy, and optimize the recommended Phase 2 dose (RP2D).

The Phase 2b study aims to explore the anti-tumor efficacy of INV-8989 in the patients with different types of advanced solid tumors harboring the KRAS G12D mutation, and those who have failed previous standard treatments.

研究の種類

介入

入学 (推定)

178

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ruihua Xu, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained.
  2. Adult patients aged ≥ 18 years.
  3. Patients with histologically or cytologically confirmed locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumors harboring the KRAS G12D mutations.
  4. Agree to provide available archived FFPE tumor tissue specimens or voluntarily accept pre-treatment tumor biopsy.
  5. Have RECIST 1.1-defined measurable lesions.
  6. Has a life expectancy of > 3 months.
  7. ECOG performance status 0-1.
  8. Adequate marrow, liver and kidney function.
  9. Meet the study's specified contraceptive requirements.
  10. Meet protocol-specified washout period requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Have protocol-defined toxicities within 28 days before the start of study treatment.
  2. Have a second primary malignancy.
  3. Patients with known hypersensitivity to the study drug or any of its components.
  4. Prior history of receiving targeted therapy with specific KRAS G12D inhibitors/degraders or pan-RAS inhibitors/degraders for KRAS G12D mutation.
  5. Has undergone major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug.
  6. Patients with symptomatic brain or leptomeningeal metastases.
  7. Patients with other severe and persistent underlying medical conditions as assessed by the Investigator.
  8. Have protocol-defined clinically significant cardiovascular diseases.
  9. Prolonged QTcF interval.
  10. Patients with dyspnea at rest secondary to complications of advanced malignancy, or requiring continuous oxygen therapy due to other medical conditions.
  11. Patients with active pulmonary tuberculosis (TB).
  12. Patients with a known history of interstitial lung disease (ILD).
  13. Patients with a known history of allogeneic solid organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  14. Have experienced a severe concurrent infection within 28 days prior to the first dose of study drug.
  15. Patients with congenital or acquired immunodeficiency.
  16. Female patients in pregnancy or lactation period.
  17. Patients with concomitant diseases or conditions deemed by the Investigator likely to interfere with protocol compliance.
  18. Patients unwilling or unable to comply with protocol-specified procedures.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 1
薬：INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
実験的：Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 2
薬：INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
実験的：Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 3
薬：INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
実験的：Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 4
薬：INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
実験的：Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 5
薬：INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
実験的：Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 6
薬：INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
実験的：Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 7
薬：INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
実験的：Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 8
薬：INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
実験的：Phase 2a INV-8989 Dose level 1
薬：INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
実験的：Phase 2a INV-8989 Dose level 2
薬：INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
実験的：Phase 2b INV-8989 cohort A
薬：INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
実験的：Phase 2b INV-8989 cohort B
薬：INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
実験的：Phase 2b INV-8989 cohort C
薬：INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
実験的：Phase 2b INV-8989 cohort D
薬：INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
時間枠：12 months
The number and percentage of participants with at least one TEAE will be summarized by severity grade and relationship to study drug.
12 months
Phase 1: Maximum tolerated dose (MTD)
時間枠：Within first 21 days of treatment
The highest dose level at which at least 6 patients have been treated and less than 33% of patients experienced a DLT.
Within first 21 days of treatment
Phase 1: Recommended dose range (RDR) and/or Recommended Phase Ⅱ dose (RP2D)
時間枠：12 months
The RDR and/or RP2D will be determined based on the PK and PD data, the preliminary clinical activity of INV-8989, as well as the incidence rate and nature of the toxicities observed in subsequent cycles beyond Cycle 1.
12 months
Phase 2: Evaluate overall response rate (ORR)
時間枠：12 months
To evaluate ORR per RECIST v1.1
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1: Determine the pharmacokinetics (PK) using AUC of INV-8989
時間枠：12 months
To determine the (PK) using AUC of INV-8989 after a single dose and at steady state after multiple doses
12 months
Phase 1: Determine the PK using Cmax of INV-8989
時間枠：12 months
Determine the PK using Cmax of INV-8989 after a single dose and at steady state after multiple doses
12 months
Phase 1: Evaluate overall response rate (ORR)
時間枠：12 months
To evaluate ORR per RECIST v1.1
12 months
Phase 1: Evaluate progression free survival (PFS)
時間枠：12 months
To evaluate PFS per RECIST v1.1
12 months
Phase 2: Evaluate progression free survival (PFS)
時間枠：12 months
To evaluate PFS per RECIST v1.1
12 months
Phase 2: Determine the PK using AUC of INV-8989
時間枠：12 months
Determine the PK using AUC of INV-8989 after a single dose and at steady state after multiple doses
12 months
Phase 2: Determine the PK using Cmax of INV-8989
時間枠：12 months
To determine the PK using Cmax of INV-8989 after a single dose and at steady state after multiple doses
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月20日

最初の投稿 (実際)

2026年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月7日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INV-8989-101 (レジストリ識別子：INV-8989-101)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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