Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of INV-8989 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS G12D Mutations

7. června 2026 aktualizováno: Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.

A Phase I/II, Open-Label, Multi-Center, Dose Escalation and Cohort Expansion Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of INV-8989 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS G12D Mutations

This is a Phase 1 and Phase 2 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of INV-8989 in patients with advanced solid tumors harboring KRAS G12D mutations.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 1 and Phase 2 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of INV-8989 in patients with advanced solid tumors harboring KRAS G12D mutations.

The entire study consists of two parts: Phase 1 for dose escalation and Phase 2 for dose expansion and indication exploration.

Phase 1 dose escalation of INV-8989 follows a real time monitored, PK/PD and safety guided scheme with an accelerated titration plus traditional 3+3 design for DLT assessment.

Phase 2 aims to reassure the safety profile and better define efficacy. Phase 2 consists of Phase 2a and Phase 2b.

Phase 2a study aims to further confirm the safety profile of INV-8989 through a larger number of patients, clarify its PK characteristics and preliminary efficacy, and optimize the recommended Phase 2 dose (RP2D).

The Phase 2b study aims to explore the anti-tumor efficacy of INV-8989 in the patients with different types of advanced solid tumors harboring the KRAS G12D mutation, and those who have failed previous standard treatments.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruihua Xu, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained.
  2. Adult patients aged ≥ 18 years.
  3. Patients with histologically or cytologically confirmed locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumors harboring the KRAS G12D mutations.
  4. Agree to provide available archived FFPE tumor tissue specimens or voluntarily accept pre-treatment tumor biopsy.
  5. Have RECIST 1.1-defined measurable lesions.
  6. Has a life expectancy of > 3 months.
  7. ECOG performance status 0-1.
  8. Adequate marrow, liver and kidney function.
  9. Meet the study's specified contraceptive requirements.
  10. Meet protocol-specified washout period requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Have protocol-defined toxicities within 28 days before the start of study treatment.
  2. Have a second primary malignancy.
  3. Patients with known hypersensitivity to the study drug or any of its components.
  4. Prior history of receiving targeted therapy with specific KRAS G12D inhibitors/degraders or pan-RAS inhibitors/degraders for KRAS G12D mutation.
  5. Has undergone major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug.
  6. Patients with symptomatic brain or leptomeningeal metastases.
  7. Patients with other severe and persistent underlying medical conditions as assessed by the Investigator.
  8. Have protocol-defined clinically significant cardiovascular diseases.
  9. Prolonged QTcF interval.
  10. Patients with dyspnea at rest secondary to complications of advanced malignancy, or requiring continuous oxygen therapy due to other medical conditions.
  11. Patients with active pulmonary tuberculosis (TB).
  12. Patients with a known history of interstitial lung disease (ILD).
  13. Patients with a known history of allogeneic solid organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  14. Have experienced a severe concurrent infection within 28 days prior to the first dose of study drug.
  15. Patients with congenital or acquired immunodeficiency.
  16. Female patients in pregnancy or lactation period.
  17. Patients with concomitant diseases or conditions deemed by the Investigator likely to interfere with protocol compliance.
  18. Patients unwilling or unable to comply with protocol-specified procedures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 1
Lék: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Experimentální: Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 2
Lék: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Experimentální: Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 3
Lék: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Experimentální: Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 4
Lék: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Experimentální: Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 5
Lék: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Experimentální: Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 6
Lék: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Experimentální: Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 7
Lék: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Experimentální: Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 8
Lék: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Experimentální: Phase 2a INV-8989 Dose level 1
Lék: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Experimentální: Phase 2a INV-8989 Dose level 2
Lék: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Experimentální: Phase 2b INV-8989 cohort A
Lék: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Experimentální: Phase 2b INV-8989 cohort B
Lék: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Experimentální: Phase 2b INV-8989 cohort C
Lék: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Experimentální: Phase 2b INV-8989 cohort D
Lék: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Časové okno: 12 months
The number and percentage of participants with at least one TEAE will be summarized by severity grade and relationship to study drug.
12 months
Phase 1: Maximum tolerated dose (MTD)
Časové okno: Within first 21 days of treatment
The highest dose level at which at least 6 patients have been treated and less than 33% of patients experienced a DLT.
Within first 21 days of treatment
Phase 1: Recommended dose range (RDR) and/or Recommended Phase Ⅱ dose (RP2D)
Časové okno: 12 months
The RDR and/or RP2D will be determined based on the PK and PD data, the preliminary clinical activity of INV-8989, as well as the incidence rate and nature of the toxicities observed in subsequent cycles beyond Cycle 1.
12 months
Phase 2: Evaluate overall response rate (ORR)
Časové okno: 12 months
To evaluate ORR per RECIST v1.1
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1: Determine the pharmacokinetics (PK) using AUC of INV-8989
Časové okno: 12 months
To determine the (PK) using AUC of INV-8989 after a single dose and at steady state after multiple doses
12 months
Phase 1: Determine the PK using Cmax of INV-8989
Časové okno: 12 months
Determine the PK using Cmax of INV-8989 after a single dose and at steady state after multiple doses
12 months
Phase 1: Evaluate overall response rate (ORR)
Časové okno: 12 months
To evaluate ORR per RECIST v1.1
12 months
Phase 1: Evaluate progression free survival (PFS)
Časové okno: 12 months
To evaluate PFS per RECIST v1.1
12 months
Phase 2: Evaluate progression free survival (PFS)
Časové okno: 12 months
To evaluate PFS per RECIST v1.1
12 months
Phase 2: Determine the PK using AUC of INV-8989
Časové okno: 12 months
Determine the PK using AUC of INV-8989 after a single dose and at steady state after multiple doses
12 months
Phase 2: Determine the PK using Cmax of INV-8989
Časové okno: 12 months
To determine the PK using Cmax of INV-8989 after a single dose and at steady state after multiple doses
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INV-8989-101 (Identifikátor registru: INV-8989-101)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INV-8989

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit