Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of INV-8989 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS G12D Mutations

7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.

A Phase I/II, Open-Label, Multi-Center, Dose Escalation and Cohort Expansion Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of INV-8989 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS G12D Mutations

This is a Phase 1 and Phase 2 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of INV-8989 in patients with advanced solid tumors harboring KRAS G12D mutations.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 1 and Phase 2 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of INV-8989 in patients with advanced solid tumors harboring KRAS G12D mutations.

The entire study consists of two parts: Phase 1 for dose escalation and Phase 2 for dose expansion and indication exploration.

Phase 1 dose escalation of INV-8989 follows a real time monitored, PK/PD and safety guided scheme with an accelerated titration plus traditional 3+3 design for DLT assessment.

Phase 2 aims to reassure the safety profile and better define efficacy. Phase 2 consists of Phase 2a and Phase 2b.

Phase 2a study aims to further confirm the safety profile of INV-8989 through a larger number of patients, clarify its PK characteristics and preliminary efficacy, and optimize the recommended Phase 2 dose (RP2D).

The Phase 2b study aims to explore the anti-tumor efficacy of INV-8989 in the patients with different types of advanced solid tumors harboring the KRAS G12D mutation, and those who have failed previous standard treatments.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ruihua Xu, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained.
  2. Adult patients aged ≥ 18 years.
  3. Patients with histologically or cytologically confirmed locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumors harboring the KRAS G12D mutations.
  4. Agree to provide available archived FFPE tumor tissue specimens or voluntarily accept pre-treatment tumor biopsy.
  5. Have RECIST 1.1-defined measurable lesions.
  6. Has a life expectancy of > 3 months.
  7. ECOG performance status 0-1.
  8. Adequate marrow, liver and kidney function.
  9. Meet the study's specified contraceptive requirements.
  10. Meet protocol-specified washout period requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Have protocol-defined toxicities within 28 days before the start of study treatment.
  2. Have a second primary malignancy.
  3. Patients with known hypersensitivity to the study drug or any of its components.
  4. Prior history of receiving targeted therapy with specific KRAS G12D inhibitors/degraders or pan-RAS inhibitors/degraders for KRAS G12D mutation.
  5. Has undergone major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug.
  6. Patients with symptomatic brain or leptomeningeal metastases.
  7. Patients with other severe and persistent underlying medical conditions as assessed by the Investigator.
  8. Have protocol-defined clinically significant cardiovascular diseases.
  9. Prolonged QTcF interval.
  10. Patients with dyspnea at rest secondary to complications of advanced malignancy, or requiring continuous oxygen therapy due to other medical conditions.
  11. Patients with active pulmonary tuberculosis (TB).
  12. Patients with a known history of interstitial lung disease (ILD).
  13. Patients with a known history of allogeneic solid organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  14. Have experienced a severe concurrent infection within 28 days prior to the first dose of study drug.
  15. Patients with congenital or acquired immunodeficiency.
  16. Female patients in pregnancy or lactation period.
  17. Patients with concomitant diseases or conditions deemed by the Investigator likely to interfere with protocol compliance.
  18. Patients unwilling or unable to comply with protocol-specified procedures.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 1
Lek: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Eksperymentalny: Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 2
Lek: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Eksperymentalny: Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 3
Lek: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Eksperymentalny: Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 4
Lek: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Eksperymentalny: Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 5
Lek: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Eksperymentalny: Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 6
Lek: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Eksperymentalny: Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 7
Lek: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Eksperymentalny: Phase 1 INV-8989 Dose escalation Dose level 8
Lek: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Eksperymentalny: Phase 2a INV-8989 Dose level 1
Lek: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Eksperymentalny: Phase 2a INV-8989 Dose level 2
Lek: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Eksperymentalny: Phase 2b INV-8989 cohort A
Lek: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Eksperymentalny: Phase 2b INV-8989 cohort B
Lek: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Eksperymentalny: Phase 2b INV-8989 cohort C
Lek: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly
Eksperymentalny: Phase 2b INV-8989 cohort D
Lek: INV-8989
INV-8989 is admistered once weekly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Ramy czasowe: 12 months
The number and percentage of participants with at least one TEAE will be summarized by severity grade and relationship to study drug.
12 months
Phase 1: Maximum tolerated dose (MTD)
Ramy czasowe: Within first 21 days of treatment
The highest dose level at which at least 6 patients have been treated and less than 33% of patients experienced a DLT.
Within first 21 days of treatment
Phase 1: Recommended dose range (RDR) and/or Recommended Phase Ⅱ dose (RP2D)
Ramy czasowe: 12 months
The RDR and/or RP2D will be determined based on the PK and PD data, the preliminary clinical activity of INV-8989, as well as the incidence rate and nature of the toxicities observed in subsequent cycles beyond Cycle 1.
12 months
Phase 2: Evaluate overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: 12 months
To evaluate ORR per RECIST v1.1
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1: Determine the pharmacokinetics (PK) using AUC of INV-8989
Ramy czasowe: 12 months
To determine the (PK) using AUC of INV-8989 after a single dose and at steady state after multiple doses
12 months
Phase 1: Determine the PK using Cmax of INV-8989
Ramy czasowe: 12 months
Determine the PK using Cmax of INV-8989 after a single dose and at steady state after multiple doses
12 months
Phase 1: Evaluate overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: 12 months
To evaluate ORR per RECIST v1.1
12 months
Phase 1: Evaluate progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: 12 months
To evaluate PFS per RECIST v1.1
12 months
Phase 2: Evaluate progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: 12 months
To evaluate PFS per RECIST v1.1
12 months
Phase 2: Determine the PK using AUC of INV-8989
Ramy czasowe: 12 months
Determine the PK using AUC of INV-8989 after a single dose and at steady state after multiple doses
12 months
Phase 2: Determine the PK using Cmax of INV-8989
Ramy czasowe: 12 months
To determine the PK using Cmax of INV-8989 after a single dose and at steady state after multiple doses
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV-8989-101 (Identyfikator rejestru: INV-8989-101)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj