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双子の妊娠中の女性の IDA を防ぐために鉄の投与量を 2 倍にする (IDA)

2021年1月16日 更新者:Ahmed Abass、Ain Shams University

双子の妊娠中の女性における鉄欠乏性貧血(IDA)を予防するための鉄の投与量と単回投与量の鉄補給の 2 倍:ランダム化比較試験

双子の妊娠では、母体の赤血球量と血漿量の増加、および胎児と胎盤の必要量の増加により、母体の鉄需要が拡大され、単胎妊娠の 1.8 倍と推定されます。

双子の妊娠における鉄サプリメントの妥当性を評価するランダム化比較試験が不足しているため、さまざまな推奨事項はせいぜいレベル 3 の臨床専門家の意見に基づいている.

調査の概要

詳細な説明

鉄欠乏性貧血 (IDA) は妊娠中の非常に一般的な状態であり、3 期すべてですべての妊婦のほぼ 18% に影響を及ぼし、3 期には 29% もの女性が影響を受けます。

双子の妊娠では、母体の赤血球量と血漿量の増加、および胎児と胎盤の必要量の増加により、母体の鉄需要が拡大され、単胎妊娠の 1.8 倍と推定されます。 したがって、多胎妊娠の母体ヘモグロビン (Hgb) は、単胎妊娠と比較してすべての学期で低く、IDA の割合は 2.4 倍から 4 倍高いと推定されます。

双子の妊娠における微量栄養素欠乏症のリスクの増加に依存する専門家の意見は、典型的な出生前のビタミンに含まれる以上の鉄の補給を推奨しています. さらに、一部の専門家は、母体の Hgb およびフェリチン濃度に関係なく、双子の妊娠の第 2 および第 3 期に 30 mg の元素鉄を含むマルチビタミンの用量を 2 倍にすることを支持しています.

双子の妊娠における鉄サプリメントの妥当性を評価するランダム化比較試験が不足しているため、さまざまな推奨事項はせいぜいレベル 3 の臨床専門家の意見に基づいている. 私たちの研究の目的は、双生児妊娠の鉄欠乏女性における1日1回の鉄補給と2回の鉄補給の有効性を評価することでした. この介入が母体の鉄貯蔵と即時の新生児アウトカム測定値に及ぼす影響を判断することは、出生前ケアに関するエビデンスに基づく推奨事項を定義するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 双子妊娠。
  • ヘモグロビン≧10.5 gm/d l.予約訪問時

除外基準:

  • 妊娠20週を超えて持続する継続的な嘔吐妊娠性アルム
  • サラセミア マイナー (アルファまたはベータ)。
  • 吸収不良障害(炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、以前の腸切除など)。
  • 慢性疾患による貧血。
  • 鉄分を含むマルチビタミンサプリメントの使用。
  • 慢性失血。 例:痔。
  • 自己免疫疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:単回投与の毎日の鉄分
1 日 1 回投与 Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Iron)-1 Mg経口カプセル補給 妊娠14週から鉄欠乏性貧血を予防
フェログロビン 1 日 1 回使用 (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Iron)-1 Mg Oral Capsule ) 妊娠14週以降の妊娠中の鉄欠乏性貧血を予防します。
他の名前:
  • IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg 鉄)-1 Mg 経口カプセル
実験的:2回分の毎日の鉄分
1 日 2 回分 Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Iron)-1 Mg経口カプセル補給 妊娠14週から鉄欠乏性貧血を予防
フェログロビン 1日2回分(IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Iron)-1 Mg Oral Capsule ) 妊娠14週以降の妊娠中の鉄欠乏性貧血を予防します。
他の名前:
  • 'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Iron)-1 Mg 経口カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン値が 11 g/dl 未満
時間枠:妊娠32週
鉄欠乏性貧血
妊娠32週
ヘモグロビン値が 11 g/dl 未満
時間枠:配達の24時間前
鉄欠乏性貧血の発生率
配達の24時間前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液製剤投与
時間枠:配達後24時間
分娩時の輸血回数
配達後24時間
GIT の副作用
時間枠:妊娠期間中 妊娠14週から出産まで
鉄分補給の合併症の発生率は、主にGITに関連しています
妊娠期間中 妊娠14週から出産まで
早産
時間枠:妊娠37週前の分娩
早産の数
妊娠37週前の分娩
新生児の出生体重
時間枠:5分。納品後
出生時体重 (Kg)
5分。納品後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Khaled Ibrahem, Prof、Ainshams U

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月8日

最初の投稿 (実際)

2019年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月16日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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