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Evaluate Advanced Pneumatic Compression Device With Revised Compression Programming for Lymphedema Treatment

2026年8月9日 更新者:Tactile Medical

A Pilot Study to Evaluate and Compare Lymphatic Transport in Patients With Lower Extremity Lymphedema Between Flexitouch Plus® and Flexitouch Plus® With Novel Multi-Chamber Firmware

The goal of this pilot study is to learn if a revised method of compression improves lymphatic function compared to the current method of compression. The main questions:

• Does the revised method of compression improve lymph movement and lymphatic propulsion?

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UTHealth Houston (The University of Texas Health Science Center at Houston)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. A diagnosis of active lower extremity lymphedema, as assessed by medical history
  3. Participant is a candidate for APCD treatment per the Flexitouch Plus indications for use
  4. Must be able to provide informed consent prior to study participation
  5. Willing and able to comply with the study protocol requirements and all study-related visit requirements

Exclusion Criteria:

  1. Heart failure (acute pulmonary edema, decompensated acute heart failure)
  2. Acute venous disease (acute thrombophlebitis, acute deep venous thrombosis, acute pulmonary embolism)
  3. Severe peripheral artery disease (critical limb ischemia, including ischemic rest pain, arterial wounds or gangrene)
  4. Active skin or limb infection/inflammatory disease (acute cellulitis, other uncontrolled skin or untreated inflammatory skin disease) on the trunk or lower extremities
  5. Active cancer or metastasis in the lower extremity lymphatic watersheds
  6. Eczema, rash, scarring, or extensive tattoos at imaging sites
  7. Participant is pregnant or trying to become pregnant
  8. Participants with a history of allergy to iodides, who may be susceptible to iodine present in ICG formulation
  9. Patients exhibiting Grade 3 or higher on the CTCAE v6.0 superficial soft tissue fibrosis scale
  10. Body Mass Index (BMI) ≥40
  11. Participants unable to recline on their backs for up to 60 consecutive minutes and walk in place or tolerate assisted lower extremity movement for 5 minutes

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
Single APCD treatment session at visit 1
APCD with revised compression programming will be single treatment session at visit 2
Indocyanine Green dye will be used to assess primary endpoint

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lymphatic anatomy
時間枠:Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
• The distance (cm) that lymph travels from injection sites
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Lymphatic propulsion
時間枠:Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
• Number of lymph propulsion events per minute
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate swelling in treatment limbs
時間枠:Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
• Changes in leg circumferential measurements (cm)
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Evaluate swelling in treatment limbs
時間枠:Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Change in local water content (ratio of % water content in legs to reference site)
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Adverse Events
時間枠:Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks
• Adverse Event assessments
Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月9日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月21日

最初の投稿 (実際)

2026年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月9日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

This is a pilot study.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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