Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluate Advanced Pneumatic Compression Device With Revised Compression Programming for Lymphedema Treatment

9. srpna 2026 aktualizováno: Tactile Medical

A Pilot Study to Evaluate and Compare Lymphatic Transport in Patients With Lower Extremity Lymphedema Between Flexitouch Plus® and Flexitouch Plus® With Novel Multi-Chamber Firmware

The goal of this pilot study is to learn if a revised method of compression improves lymphatic function compared to the current method of compression. The main questions:

• Does the revised method of compression improve lymph movement and lymphatic propulsion?

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UTHealth Houston (The University of Texas Health Science Center at Houston)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. A diagnosis of active lower extremity lymphedema, as assessed by medical history
  3. Participant is a candidate for APCD treatment per the Flexitouch Plus indications for use
  4. Must be able to provide informed consent prior to study participation
  5. Willing and able to comply with the study protocol requirements and all study-related visit requirements

Exclusion Criteria:

  1. Heart failure (acute pulmonary edema, decompensated acute heart failure)
  2. Acute venous disease (acute thrombophlebitis, acute deep venous thrombosis, acute pulmonary embolism)
  3. Severe peripheral artery disease (critical limb ischemia, including ischemic rest pain, arterial wounds or gangrene)
  4. Active skin or limb infection/inflammatory disease (acute cellulitis, other uncontrolled skin or untreated inflammatory skin disease) on the trunk or lower extremities
  5. Active cancer or metastasis in the lower extremity lymphatic watersheds
  6. Eczema, rash, scarring, or extensive tattoos at imaging sites
  7. Participant is pregnant or trying to become pregnant
  8. Participants with a history of allergy to iodides, who may be susceptible to iodine present in ICG formulation
  9. Patients exhibiting Grade 3 or higher on the CTCAE v6.0 superficial soft tissue fibrosis scale
  10. Body Mass Index (BMI) ≥40
  11. Participants unable to recline on their backs for up to 60 consecutive minutes and walk in place or tolerate assisted lower extremity movement for 5 minutes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Single APCD treatment session at visit 1
APCD with revised compression programming will be single treatment session at visit 2
Indocyanine Green dye will be used to assess primary endpoint

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymphatic anatomy
Časové okno: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
• The distance (cm) that lymph travels from injection sites
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Lymphatic propulsion
Časové okno: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
• Number of lymph propulsion events per minute
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate swelling in treatment limbs
Časové okno: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
• Changes in leg circumferential measurements (cm)
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Evaluate swelling in treatment limbs
Časové okno: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Change in local water content (ratio of % water content in legs to reference site)
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Adverse Events
Časové okno: Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks
• Adverse Event assessments
Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

This is a pilot study.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit