- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07613931
Evaluate Advanced Pneumatic Compression Device With Revised Compression Programming for Lymphedema Treatment
9. srpna 2026 aktualizováno: Tactile Medical
A Pilot Study to Evaluate and Compare Lymphatic Transport in Patients With Lower Extremity Lymphedema Between Flexitouch Plus® and Flexitouch Plus® With Novel Multi-Chamber Firmware
The goal of this pilot study is to learn if a revised method of compression improves lymphatic function compared to the current method of compression. The main questions:
• Does the revised method of compression improve lymph movement and lymphatic propulsion?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Senior Vice President Marketing and Market Access
- Telefonní číslo: 1.833.382.2845
- E-mail: clinicalresearch@tactilemedical.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- UTHealth Houston (The University of Texas Health Science Center at Houston)
-
Kontakt:
- John Rasmussen, PhD
- Telefonní číslo: 713-500-3393
- E-mail: John.Rasmussen@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- A diagnosis of active lower extremity lymphedema, as assessed by medical history
- Participant is a candidate for APCD treatment per the Flexitouch Plus indications for use
- Must be able to provide informed consent prior to study participation
- Willing and able to comply with the study protocol requirements and all study-related visit requirements
Exclusion Criteria:
- Heart failure (acute pulmonary edema, decompensated acute heart failure)
- Acute venous disease (acute thrombophlebitis, acute deep venous thrombosis, acute pulmonary embolism)
- Severe peripheral artery disease (critical limb ischemia, including ischemic rest pain, arterial wounds or gangrene)
- Active skin or limb infection/inflammatory disease (acute cellulitis, other uncontrolled skin or untreated inflammatory skin disease) on the trunk or lower extremities
- Active cancer or metastasis in the lower extremity lymphatic watersheds
- Eczema, rash, scarring, or extensive tattoos at imaging sites
- Participant is pregnant or trying to become pregnant
- Participants with a history of allergy to iodides, who may be susceptible to iodine present in ICG formulation
- Patients exhibiting Grade 3 or higher on the CTCAE v6.0 superficial soft tissue fibrosis scale
- Body Mass Index (BMI) ≥40
- Participants unable to recline on their backs for up to 60 consecutive minutes and walk in place or tolerate assisted lower extremity movement for 5 minutes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Single APCD treatment session at visit 1
APCD with revised compression programming will be single treatment session at visit 2
Indocyanine Green dye will be used to assess primary endpoint
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lymphatic anatomy
Časové okno: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
• The distance (cm) that lymph travels from injection sites
|
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
|
Lymphatic propulsion
Časové okno: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
• Number of lymph propulsion events per minute
|
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluate swelling in treatment limbs
Časové okno: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
• Changes in leg circumferential measurements (cm)
|
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
|
Evaluate swelling in treatment limbs
Časové okno: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
Change in local water content (ratio of % water content in legs to reference site)
|
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
|
Adverse Events
Časové okno: Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks
|
• Adverse Event assessments
|
Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
This is a pilot study.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .