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Evaluate Advanced Pneumatic Compression Device With Revised Compression Programming for Lymphedema Treatment

9 agosto 2026 aggiornato da: Tactile Medical

A Pilot Study to Evaluate and Compare Lymphatic Transport in Patients With Lower Extremity Lymphedema Between Flexitouch Plus® and Flexitouch Plus® With Novel Multi-Chamber Firmware

The goal of this pilot study is to learn if a revised method of compression improves lymphatic function compared to the current method of compression. The main questions:

• Does the revised method of compression improve lymph movement and lymphatic propulsion?

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UTHealth Houston (The University of Texas Health Science Center at Houston)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. A diagnosis of active lower extremity lymphedema, as assessed by medical history
  3. Participant is a candidate for APCD treatment per the Flexitouch Plus indications for use
  4. Must be able to provide informed consent prior to study participation
  5. Willing and able to comply with the study protocol requirements and all study-related visit requirements

Exclusion Criteria:

  1. Heart failure (acute pulmonary edema, decompensated acute heart failure)
  2. Acute venous disease (acute thrombophlebitis, acute deep venous thrombosis, acute pulmonary embolism)
  3. Severe peripheral artery disease (critical limb ischemia, including ischemic rest pain, arterial wounds or gangrene)
  4. Active skin or limb infection/inflammatory disease (acute cellulitis, other uncontrolled skin or untreated inflammatory skin disease) on the trunk or lower extremities
  5. Active cancer or metastasis in the lower extremity lymphatic watersheds
  6. Eczema, rash, scarring, or extensive tattoos at imaging sites
  7. Participant is pregnant or trying to become pregnant
  8. Participants with a history of allergy to iodides, who may be susceptible to iodine present in ICG formulation
  9. Patients exhibiting Grade 3 or higher on the CTCAE v6.0 superficial soft tissue fibrosis scale
  10. Body Mass Index (BMI) ≥40
  11. Participants unable to recline on their backs for up to 60 consecutive minutes and walk in place or tolerate assisted lower extremity movement for 5 minutes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Single APCD treatment session at visit 1
APCD with revised compression programming will be single treatment session at visit 2
Indocyanine Green dye will be used to assess primary endpoint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lymphatic anatomy
Lasso di tempo: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
• The distance (cm) that lymph travels from injection sites
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Lymphatic propulsion
Lasso di tempo: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
• Number of lymph propulsion events per minute
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate swelling in treatment limbs
Lasso di tempo: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
• Changes in leg circumferential measurements (cm)
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Evaluate swelling in treatment limbs
Lasso di tempo: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Change in local water content (ratio of % water content in legs to reference site)
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Adverse Events
Lasso di tempo: Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks
• Adverse Event assessments
Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

This is a pilot study.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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