- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07613931
Evaluate Advanced Pneumatic Compression Device With Revised Compression Programming for Lymphedema Treatment
9. August 2026 aktualisiert von: Tactile Medical
A Pilot Study to Evaluate and Compare Lymphatic Transport in Patients With Lower Extremity Lymphedema Between Flexitouch Plus® and Flexitouch Plus® With Novel Multi-Chamber Firmware
The goal of this pilot study is to learn if a revised method of compression improves lymphatic function compared to the current method of compression. The main questions:
• Does the revised method of compression improve lymph movement and lymphatic propulsion?
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
5
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Senior Vice President Marketing and Market Access
- Telefonnummer: 1.833.382.2845
- E-Mail: clinicalresearch@tactilemedical.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- UTHealth Houston (The University of Texas Health Science Center at Houston)
-
Kontakt:
- John Rasmussen, PhD
- Telefonnummer: 713-500-3393
- E-Mail: John.Rasmussen@uth.tmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- A diagnosis of active lower extremity lymphedema, as assessed by medical history
- Participant is a candidate for APCD treatment per the Flexitouch Plus indications for use
- Must be able to provide informed consent prior to study participation
- Willing and able to comply with the study protocol requirements and all study-related visit requirements
Exclusion Criteria:
- Heart failure (acute pulmonary edema, decompensated acute heart failure)
- Acute venous disease (acute thrombophlebitis, acute deep venous thrombosis, acute pulmonary embolism)
- Severe peripheral artery disease (critical limb ischemia, including ischemic rest pain, arterial wounds or gangrene)
- Active skin or limb infection/inflammatory disease (acute cellulitis, other uncontrolled skin or untreated inflammatory skin disease) on the trunk or lower extremities
- Active cancer or metastasis in the lower extremity lymphatic watersheds
- Eczema, rash, scarring, or extensive tattoos at imaging sites
- Participant is pregnant or trying to become pregnant
- Participants with a history of allergy to iodides, who may be susceptible to iodine present in ICG formulation
- Patients exhibiting Grade 3 or higher on the CTCAE v6.0 superficial soft tissue fibrosis scale
- Body Mass Index (BMI) ≥40
- Participants unable to recline on their backs for up to 60 consecutive minutes and walk in place or tolerate assisted lower extremity movement for 5 minutes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
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Single APCD treatment session at visit 1
APCD with revised compression programming will be single treatment session at visit 2
Indocyanine Green dye will be used to assess primary endpoint
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphatic anatomy
Zeitfenster: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
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• The distance (cm) that lymph travels from injection sites
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Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
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Lymphatic propulsion
Zeitfenster: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
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• Number of lymph propulsion events per minute
|
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evaluate swelling in treatment limbs
Zeitfenster: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
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• Changes in leg circumferential measurements (cm)
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Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
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Evaluate swelling in treatment limbs
Zeitfenster: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
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Change in local water content (ratio of % water content in legs to reference site)
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Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
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Adverse Events
Zeitfenster: Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks
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• Adverse Event assessments
|
Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
This is a pilot study.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .