Evaluate Advanced Pneumatic Compression Device With Revised Compression Programming for Lymphedema Treatment
9 de agosto de 2026 actualizado por: Tactile Medical
A Pilot Study to Evaluate and Compare Lymphatic Transport in Patients With Lower Extremity Lymphedema Between Flexitouch Plus® and Flexitouch Plus® With Novel Multi-Chamber Firmware
The goal of this pilot study is to learn if a revised method of compression improves lymphatic function compared to the current method of compression. The main questions:
• Does the revised method of compression improve lymph movement and lymphatic propulsion?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Senior Vice President Marketing and Market Access
- Número de teléfono: 1.833.382.2845
- Correo electrónico: clinicalresearch@tactilemedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- UTHealth Houston (The University of Texas Health Science Center at Houston)
-
Contacto:
- John Rasmussen, PhD
- Número de teléfono: 713-500-3393
- Correo electrónico: John.Rasmussen@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- A diagnosis of active lower extremity lymphedema, as assessed by medical history
- Participant is a candidate for APCD treatment per the Flexitouch Plus indications for use
- Must be able to provide informed consent prior to study participation
- Willing and able to comply with the study protocol requirements and all study-related visit requirements
Exclusion Criteria:
- Heart failure (acute pulmonary edema, decompensated acute heart failure)
- Acute venous disease (acute thrombophlebitis, acute deep venous thrombosis, acute pulmonary embolism)
- Severe peripheral artery disease (critical limb ischemia, including ischemic rest pain, arterial wounds or gangrene)
- Active skin or limb infection/inflammatory disease (acute cellulitis, other uncontrolled skin or untreated inflammatory skin disease) on the trunk or lower extremities
- Active cancer or metastasis in the lower extremity lymphatic watersheds
- Eczema, rash, scarring, or extensive tattoos at imaging sites
- Participant is pregnant or trying to become pregnant
- Participants with a history of allergy to iodides, who may be susceptible to iodine present in ICG formulation
- Patients exhibiting Grade 3 or higher on the CTCAE v6.0 superficial soft tissue fibrosis scale
- Body Mass Index (BMI) ≥40
- Participants unable to recline on their backs for up to 60 consecutive minutes and walk in place or tolerate assisted lower extremity movement for 5 minutes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
|
Single APCD treatment session at visit 1
APCD with revised compression programming will be single treatment session at visit 2
Indocyanine Green dye will be used to assess primary endpoint
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lymphatic anatomy
Periodo de tiempo: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
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• The distance (cm) that lymph travels from injection sites
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Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
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Lymphatic propulsion
Periodo de tiempo: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
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• Number of lymph propulsion events per minute
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Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluate swelling in treatment limbs
Periodo de tiempo: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
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• Changes in leg circumferential measurements (cm)
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Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
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Evaluate swelling in treatment limbs
Periodo de tiempo: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
Change in local water content (ratio of % water content in legs to reference site)
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Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
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Adverse Events
Periodo de tiempo: Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks
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• Adverse Event assessments
|
Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
This is a pilot study.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .