- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07613931
Evaluate Advanced Pneumatic Compression Device With Revised Compression Programming for Lymphedema Treatment
9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tactile Medical
A Pilot Study to Evaluate and Compare Lymphatic Transport in Patients With Lower Extremity Lymphedema Between Flexitouch Plus® and Flexitouch Plus® With Novel Multi-Chamber Firmware
The goal of this pilot study is to learn if a revised method of compression improves lymphatic function compared to the current method of compression. The main questions:
• Does the revised method of compression improve lymph movement and lymphatic propulsion?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Senior Vice President Marketing and Market Access
- Numer telefonu: 1.833.382.2845
- E-mail: clinicalresearch@tactilemedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- UTHealth Houston (The University of Texas Health Science Center at Houston)
-
Kontakt:
- John Rasmussen, PhD
- Numer telefonu: 713-500-3393
- E-mail: John.Rasmussen@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- A diagnosis of active lower extremity lymphedema, as assessed by medical history
- Participant is a candidate for APCD treatment per the Flexitouch Plus indications for use
- Must be able to provide informed consent prior to study participation
- Willing and able to comply with the study protocol requirements and all study-related visit requirements
Exclusion Criteria:
- Heart failure (acute pulmonary edema, decompensated acute heart failure)
- Acute venous disease (acute thrombophlebitis, acute deep venous thrombosis, acute pulmonary embolism)
- Severe peripheral artery disease (critical limb ischemia, including ischemic rest pain, arterial wounds or gangrene)
- Active skin or limb infection/inflammatory disease (acute cellulitis, other uncontrolled skin or untreated inflammatory skin disease) on the trunk or lower extremities
- Active cancer or metastasis in the lower extremity lymphatic watersheds
- Eczema, rash, scarring, or extensive tattoos at imaging sites
- Participant is pregnant or trying to become pregnant
- Participants with a history of allergy to iodides, who may be susceptible to iodine present in ICG formulation
- Patients exhibiting Grade 3 or higher on the CTCAE v6.0 superficial soft tissue fibrosis scale
- Body Mass Index (BMI) ≥40
- Participants unable to recline on their backs for up to 60 consecutive minutes and walk in place or tolerate assisted lower extremity movement for 5 minutes
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Single APCD treatment session at visit 1
APCD with revised compression programming will be single treatment session at visit 2
Indocyanine Green dye will be used to assess primary endpoint
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lymphatic anatomy
Ramy czasowe: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
• The distance (cm) that lymph travels from injection sites
|
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
|
Lymphatic propulsion
Ramy czasowe: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
• Number of lymph propulsion events per minute
|
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluate swelling in treatment limbs
Ramy czasowe: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
• Changes in leg circumferential measurements (cm)
|
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
|
Evaluate swelling in treatment limbs
Ramy czasowe: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
Change in local water content (ratio of % water content in legs to reference site)
|
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
|
Adverse Events
Ramy czasowe: Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks
|
• Adverse Event assessments
|
Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
This is a pilot study.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .