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Evaluate Advanced Pneumatic Compression Device With Revised Compression Programming for Lymphedema Treatment

2026년 8월 9일 업데이트: Tactile Medical

A Pilot Study to Evaluate and Compare Lymphatic Transport in Patients With Lower Extremity Lymphedema Between Flexitouch Plus® and Flexitouch Plus® With Novel Multi-Chamber Firmware

The goal of this pilot study is to learn if a revised method of compression improves lymphatic function compared to the current method of compression. The main questions:

• Does the revised method of compression improve lymph movement and lymphatic propulsion?

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UTHealth Houston (The University of Texas Health Science Center at Houston)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. A diagnosis of active lower extremity lymphedema, as assessed by medical history
  3. Participant is a candidate for APCD treatment per the Flexitouch Plus indications for use
  4. Must be able to provide informed consent prior to study participation
  5. Willing and able to comply with the study protocol requirements and all study-related visit requirements

Exclusion Criteria:

  1. Heart failure (acute pulmonary edema, decompensated acute heart failure)
  2. Acute venous disease (acute thrombophlebitis, acute deep venous thrombosis, acute pulmonary embolism)
  3. Severe peripheral artery disease (critical limb ischemia, including ischemic rest pain, arterial wounds or gangrene)
  4. Active skin or limb infection/inflammatory disease (acute cellulitis, other uncontrolled skin or untreated inflammatory skin disease) on the trunk or lower extremities
  5. Active cancer or metastasis in the lower extremity lymphatic watersheds
  6. Eczema, rash, scarring, or extensive tattoos at imaging sites
  7. Participant is pregnant or trying to become pregnant
  8. Participants with a history of allergy to iodides, who may be susceptible to iodine present in ICG formulation
  9. Patients exhibiting Grade 3 or higher on the CTCAE v6.0 superficial soft tissue fibrosis scale
  10. Body Mass Index (BMI) ≥40
  11. Participants unable to recline on their backs for up to 60 consecutive minutes and walk in place or tolerate assisted lower extremity movement for 5 minutes

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
Single APCD treatment session at visit 1
APCD with revised compression programming will be single treatment session at visit 2
Indocyanine Green dye will be used to assess primary endpoint

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lymphatic anatomy
기간: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
• The distance (cm) that lymph travels from injection sites
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Lymphatic propulsion
기간: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
• Number of lymph propulsion events per minute
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluate swelling in treatment limbs
기간: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
• Changes in leg circumferential measurements (cm)
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Evaluate swelling in treatment limbs
기간: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Change in local water content (ratio of % water content in legs to reference site)
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Adverse Events
기간: Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks
• Adverse Event assessments
Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

This is a pilot study.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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