- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07613931
Evaluate Advanced Pneumatic Compression Device With Revised Compression Programming for Lymphedema Treatment
9 de agosto de 2026 atualizado por: Tactile Medical
A Pilot Study to Evaluate and Compare Lymphatic Transport in Patients With Lower Extremity Lymphedema Between Flexitouch Plus® and Flexitouch Plus® With Novel Multi-Chamber Firmware
The goal of this pilot study is to learn if a revised method of compression improves lymphatic function compared to the current method of compression. The main questions:
• Does the revised method of compression improve lymph movement and lymphatic propulsion?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Senior Vice President Marketing and Market Access
- Número de telefone: 1.833.382.2845
- E-mail: clinicalresearch@tactilemedical.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- UTHealth Houston (The University of Texas Health Science Center at Houston)
-
Contato:
- John Rasmussen, PhD
- Número de telefone: 713-500-3393
- E-mail: John.Rasmussen@uth.tmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- A diagnosis of active lower extremity lymphedema, as assessed by medical history
- Participant is a candidate for APCD treatment per the Flexitouch Plus indications for use
- Must be able to provide informed consent prior to study participation
- Willing and able to comply with the study protocol requirements and all study-related visit requirements
Exclusion Criteria:
- Heart failure (acute pulmonary edema, decompensated acute heart failure)
- Acute venous disease (acute thrombophlebitis, acute deep venous thrombosis, acute pulmonary embolism)
- Severe peripheral artery disease (critical limb ischemia, including ischemic rest pain, arterial wounds or gangrene)
- Active skin or limb infection/inflammatory disease (acute cellulitis, other uncontrolled skin or untreated inflammatory skin disease) on the trunk or lower extremities
- Active cancer or metastasis in the lower extremity lymphatic watersheds
- Eczema, rash, scarring, or extensive tattoos at imaging sites
- Participant is pregnant or trying to become pregnant
- Participants with a history of allergy to iodides, who may be susceptible to iodine present in ICG formulation
- Patients exhibiting Grade 3 or higher on the CTCAE v6.0 superficial soft tissue fibrosis scale
- Body Mass Index (BMI) ≥40
- Participants unable to recline on their backs for up to 60 consecutive minutes and walk in place or tolerate assisted lower extremity movement for 5 minutes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
|
Single APCD treatment session at visit 1
APCD with revised compression programming will be single treatment session at visit 2
Indocyanine Green dye will be used to assess primary endpoint
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lymphatic anatomy
Prazo: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
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• The distance (cm) that lymph travels from injection sites
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Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
|
Lymphatic propulsion
Prazo: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
• Number of lymph propulsion events per minute
|
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evaluate swelling in treatment limbs
Prazo: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
• Changes in leg circumferential measurements (cm)
|
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
|
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Evaluate swelling in treatment limbs
Prazo: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
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Change in local water content (ratio of % water content in legs to reference site)
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Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
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Adverse Events
Prazo: Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks
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• Adverse Event assessments
|
Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
This is a pilot study.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .