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Evaluate Advanced Pneumatic Compression Device With Revised Compression Programming for Lymphedema Treatment

9 de agosto de 2026 atualizado por: Tactile Medical

A Pilot Study to Evaluate and Compare Lymphatic Transport in Patients With Lower Extremity Lymphedema Between Flexitouch Plus® and Flexitouch Plus® With Novel Multi-Chamber Firmware

The goal of this pilot study is to learn if a revised method of compression improves lymphatic function compared to the current method of compression. The main questions:

• Does the revised method of compression improve lymph movement and lymphatic propulsion?

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UTHealth Houston (The University of Texas Health Science Center at Houston)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. A diagnosis of active lower extremity lymphedema, as assessed by medical history
  3. Participant is a candidate for APCD treatment per the Flexitouch Plus indications for use
  4. Must be able to provide informed consent prior to study participation
  5. Willing and able to comply with the study protocol requirements and all study-related visit requirements

Exclusion Criteria:

  1. Heart failure (acute pulmonary edema, decompensated acute heart failure)
  2. Acute venous disease (acute thrombophlebitis, acute deep venous thrombosis, acute pulmonary embolism)
  3. Severe peripheral artery disease (critical limb ischemia, including ischemic rest pain, arterial wounds or gangrene)
  4. Active skin or limb infection/inflammatory disease (acute cellulitis, other uncontrolled skin or untreated inflammatory skin disease) on the trunk or lower extremities
  5. Active cancer or metastasis in the lower extremity lymphatic watersheds
  6. Eczema, rash, scarring, or extensive tattoos at imaging sites
  7. Participant is pregnant or trying to become pregnant
  8. Participants with a history of allergy to iodides, who may be susceptible to iodine present in ICG formulation
  9. Patients exhibiting Grade 3 or higher on the CTCAE v6.0 superficial soft tissue fibrosis scale
  10. Body Mass Index (BMI) ≥40
  11. Participants unable to recline on their backs for up to 60 consecutive minutes and walk in place or tolerate assisted lower extremity movement for 5 minutes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Single APCD treatment session at visit 1
APCD with revised compression programming will be single treatment session at visit 2
Indocyanine Green dye will be used to assess primary endpoint

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lymphatic anatomy
Prazo: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
• The distance (cm) that lymph travels from injection sites
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Lymphatic propulsion
Prazo: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
• Number of lymph propulsion events per minute
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluate swelling in treatment limbs
Prazo: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
• Changes in leg circumferential measurements (cm)
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Evaluate swelling in treatment limbs
Prazo: Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Change in local water content (ratio of % water content in legs to reference site)
Before and after 60-minute treatment in clinic with APCD
Adverse Events
Prazo: Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks
• Adverse Event assessments
Through completion of study at Visit 2, up to 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

This is a pilot study.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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