Evaluate the Efficacy and Safety of INI101 Compared to BOTOX® in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines.
2026年6月1日 更新者：INIBIO Co., Ltd.
A Multi-center, Double-blind, Randomized, Parallel, Active-controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A for Injection INI101 Compared to BOTOX® in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines.
To evaluate the efficacy and safety of botulinum toxin type A for injection INI101 compared to BOTOX® in subjects with moderate to severe glabellar lines.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- INIBIO Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Adult male or female participants aged between 19 and 65 years old.
- Participants whose glabellar line score was 2 (moderate) or higher of glabellar line score at maximum frown based on the investigator's judgment at screening and randomization.
- Participants who voluntarily gave a consent in writing to participate in the clinical study with full knowledge of details of the study after listening to them.
- Participants who can understand and comply with the procedures and visit schedules of the study.
Exclusion Criteria:
- Systemic neuromuscular junction disorders (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, hereditary motor neuropathy, etc.)
- History of blepharoplegia or ptosis
- Prominent facial asymmetry
- Glabellar lines that are physically difficult to be improved, such as the case where the lines are not removed by hands
- Participants who have received any drugs that can act as a systemic muscle relaxant within 4 weeks prior to screening
- Participants who have received anticoagulants, anti-platelet agents, or systemic NSAIDs within 7 days prior to administration of investigational products (however, low-dose aspirin [325 mg/day or less] administered for antithrombotic purposes is acceptable)
- Participants who have participated in other clinical trials of a drug/medical device within 30 days from participating in this clinical study and have been administered/treated with the investigational product/medical device
- Participants deemed ineligible for this study for other reasons based on the investigator's judgment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Botulinum toxin type A (INI101)
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Single administration, Day 0, 20 units
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アクティブコンパレータ：Botulinum toxin type A (BOTOX®)
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単回投与 0日目 20単位
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the investigator's on-site assessment
時間枠：Baseline to week 4
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Investigator assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) after 4 weeks of the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
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Baseline to week 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the investigator's on-site assessment
時間枠：Baseline to week 8, 12, 16
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Investigator assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
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Baseline to week 8, 12, 16
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Improvement rate of glabellar lines at rest according to the investigator's on-site assessment
時間枠：Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Investigator performed on-site assessment of the subject's glabellar lines 'At rest' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
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Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the independent assessor's photo assessment
時間枠：Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Independent assessor assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' ' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
An independent assessor separately conducted the FWS assessment subsequently based on the photographs taken.
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Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Improvement rate of glabellar lines at rest according to the independent assessor's photo assessment
時間枠：Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Independent assessor assessed the subject's glabellar lines 'At rest' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
An independent assessor separately conducted the FWS assessment subsequently based on the photographs taken.
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Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Improvement rate of glabellar lines as assessed by the subject
時間枠：Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Subjects assessed their glabellar lines at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline.
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Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Subject's satisfaction
時間枠：Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Subject's satisfaction score for the improvement of glabellar lines was investigated at each time point after the administration of the investigational product compared to before administration.
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Baseline to week 4, 8, 12, 16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月27日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月5日
試験登録日
最初に提出
2026年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月27日
最初の投稿 (実際)
2026年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NI101-PLN-CO-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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