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Evaluate the Efficacy and Safety of INI101 Compared to BOTOX® in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines.

1 giugno 2026 aggiornato da: INIBIO Co., Ltd.

A Multi-center, Double-blind, Randomized, Parallel, Active-controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A for Injection INI101 Compared to BOTOX® in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines.

To evaluate the efficacy and safety of botulinum toxin type A for injection INI101 compared to BOTOX® in subjects with moderate to severe glabellar lines.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adult male or female participants aged between 19 and 65 years old.
  2. Participants whose glabellar line score was 2 (moderate) or higher of glabellar line score at maximum frown based on the investigator's judgment at screening and randomization.
  3. Participants who voluntarily gave a consent in writing to participate in the clinical study with full knowledge of details of the study after listening to them.
  4. Participants who can understand and comply with the procedures and visit schedules of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Systemic neuromuscular junction disorders (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, hereditary motor neuropathy, etc.)
  2. History of blepharoplegia or ptosis
  3. Prominent facial asymmetry
  4. Glabellar lines that are physically difficult to be improved, such as the case where the lines are not removed by hands
  5. Participants who have received any drugs that can act as a systemic muscle relaxant within 4 weeks prior to screening
  6. Participants who have received anticoagulants, anti-platelet agents, or systemic NSAIDs within 7 days prior to administration of investigational products (however, low-dose aspirin [325 mg/day or less] administered for antithrombotic purposes is acceptable)
  7. Participants who have participated in other clinical trials of a drug/medical device within 30 days from participating in this clinical study and have been administered/treated with the investigational product/medical device
  8. Participants deemed ineligible for this study for other reasons based on the investigator's judgment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botulinum toxin type A (INI101)
Droga: Botulinum Toxin Type A Injection [INI101]
Single administration, Day 0, 20 units
Comparatore attivo: Botulinum toxin type A (BOTOX®)
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A [Botox]
Singola somministrazione, giorno 0, 20 unità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the investigator's on-site assessment
Lasso di tempo: Baseline to week 4
Investigator assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) after 4 weeks of the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
Baseline to week 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the investigator's on-site assessment
Lasso di tempo: Baseline to week 8, 12, 16
Investigator assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
Baseline to week 8, 12, 16
Improvement rate of glabellar lines at rest according to the investigator's on-site assessment
Lasso di tempo: Baseline to week 4, 8, 12, 16
Investigator performed on-site assessment of the subject's glabellar lines 'At rest' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
Baseline to week 4, 8, 12, 16
Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the independent assessor's photo assessment
Lasso di tempo: Baseline to week 4, 8, 12, 16
Independent assessor assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' ' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation. An independent assessor separately conducted the FWS assessment subsequently based on the photographs taken.
Baseline to week 4, 8, 12, 16
Improvement rate of glabellar lines at rest according to the independent assessor's photo assessment
Lasso di tempo: Baseline to week 4, 8, 12, 16
Independent assessor assessed the subject's glabellar lines 'At rest' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation. An independent assessor separately conducted the FWS assessment subsequently based on the photographs taken.
Baseline to week 4, 8, 12, 16
Improvement rate of glabellar lines as assessed by the subject
Lasso di tempo: Baseline to week 4, 8, 12, 16
Subjects assessed their glabellar lines at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline.
Baseline to week 4, 8, 12, 16
Subject's satisfaction
Lasso di tempo: Baseline to week 4, 8, 12, 16
Subject's satisfaction score for the improvement of glabellar lines was investigated at each time point after the administration of the investigational product compared to before administration.
Baseline to week 4, 8, 12, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INIBIO Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI101-PLN-CO-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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